A karfiol gomba kivonat hatékonysága és biztonságossága az immunitás elősegítésében
2019. augusztus 29. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
A kutatók 12 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos humán kísérletet végeztek, hogy értékeljék a karfiolgomba kivonat hatékonyságát és biztonságosságát az immunitás elősegítésében.
A kutatók az immunitási paraméterek elősegítését mérték, beleértve a citotoxicitást, a citokint (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α) és a CBC-t (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT), és figyelték a vérnyomásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves férfiak és nők
- Súly az ideális testsúly ±30%-án belül
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A fehérvérsejt-koncentráció 3000 ㎕ alatt van
- Allergiás vagy túlérzékeny a teszttermékek bármely összetevőjére
- Diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri betegségeket, például immunrendszeri betegségeket, súlyos máj-, veseelégtelenséget és cukorbetegséget
- Bármely teszttermékre adott reakció, vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, például Crohn-betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
- Laboratóriumi vizsgálat, orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Terhes vagy szoptató nők stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (1 g/nap)
|
|
Kísérleti: Karfiol Gomba kivonat
|
Karfiol gomba kivonat (1g/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citotoxicitás változásai
Időkeret: 12 hét
|
A citotoxicitást az 1. (0 hét) és a 3. (12 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
a citotoxicitást az NK-sejtek aktivitásával mérték.
Citotoxicitás (%) = (kísérleti felszabadulás – spontán felszabadulás) / (maximális felszabadulás – spontán felszabadulás) x 100
|
12 hét
|
|
A citokin változásai (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α)
Időkeret: 12 hét
|
A citokint (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α) az 1. (0. hét) és a 3. (12. hét) vizsgálati látogatáson mérték.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a CBC-ben (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT)
Időkeret: 12 hét
|
A CBC-t (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT) az 1. (0 hét) és a 3. (12 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HANABIO-PI-CM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immunitás
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentToborzásKullancscsípés | Tick ImmunityHollandia