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Continuous Wound Infusion in Lumbar or Thoracic Surgery

2012年12月5日 更新者:University Hospital, Grenoble

Efficacy of Continuous Wound Infusion in Major Lumbar and Thoracic Spine Surgery : A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Study

Introduction : Spine surgery is responsible for intense postoperative pain that can be treated by an analgesia multimodal approach (IV analgesic infusion and local anesthesia). Continuous wound infiltration is an efficient and simple technique with few adverse effects yet very few studies have investigated its potential use in spine surgery. Our randomised, controlled, double-blinded trial aims to evaluate efficacy of continuous wound infiltration after major spine surgery.

Methods : After written consent is obtained, the surgeon inserts, at the end of surgery, a multiholes catheter under muscular layers. Patients are randomised in two groups : The "treated group" receives ropivacaine 0.2% infusion (bolus of 10 milliliters (mL) followed by 8 mL/h continuous infusion during 48 hours) and the "control group" receives saline solution (0.9%). In addition, all patients receive patient-controlled intra-venous morphine analgesia. The investigators hypothesize that the "treated group" will consume morphine less than the "control group".

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhone Alpes
      • Grenoble、Rhone Alpes、法国、38000
        • University Hospital, Departement of Anesthesia and Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • adults
  • > 18 years
  • Physical status score I, II or III (American Society of Anesthesiologists)
  • lumbar or thoracic spine surgery with arthrodesis through posterior only approach
  • signed informed consent
  • beneficiary of social security

Exclusion Criteria:

  • vulnerable persons according to law
  • scoliosis surgery
  • local anesthetic allergia
  • contraindication to ketamine, acetaminophene, nefopam, non steroidal anti inflammatory, ropivacaine, morphine, droperidol
  • long term anti platelet aggregants
  • inability to comply to protocol requirements
  • psychiatric disorders or cognitive disabilities
  • chronic pain or long term opioids consumption
  • diabetes
  • obesity (BMI > 30)
  • pregnancy or lactation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ropivacaine 0.2%, wound infusion
wound infusion, 0.2%, bolus 10mL followed by 8 mL/h infusion
安慰剂比较:saline solution 0.9%, wound infusion
wound infusion, 0.9%, bolus 10mL followed by 8 mL/h

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
morphine consumption
大体时间:48 hours after surgery
48 hours after surgery

次要结果测量

结果测量
大体时间
number of patients in need of morphine in post surgery monitoring room
大体时间:1 hour after surgery
1 hour after surgery
morphine consumption in post surgery monitoring room
大体时间:1 hour post surgery
1 hour post surgery
consumption of morphine
大体时间:72 hours after surgery
72 hours after surgery
global self appreciation of pain management
大体时间:at 72 hours
at 72 hours
Time required for post surgery functional recovery
大体时间:participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
Adverse effects of morphine
大体时间:72 hours after surgery
72 hours after surgery
hospitalization delay
大体时间:participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
asked bolus divided by delivered bolus
大体时间:until 72 hours after surgery
until 72 hours after surgery
Score for pain intensity
大体时间:until 72 hours after surgery
until 72 hours after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月5日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月5日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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