Continuous Wound Infusion in Lumbar or Thoracic Surgery
Efficacy of Continuous Wound Infusion in Major Lumbar and Thoracic Spine Surgery : A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Study
Introduction : Spine surgery is responsible for intense postoperative pain that can be treated by an analgesia multimodal approach (IV analgesic infusion and local anesthesia). Continuous wound infiltration is an efficient and simple technique with few adverse effects yet very few studies have investigated its potential use in spine surgery. Our randomised, controlled, double-blinded trial aims to evaluate efficacy of continuous wound infiltration after major spine surgery.
Methods : After written consent is obtained, the surgeon inserts, at the end of surgery, a multiholes catheter under muscular layers. Patients are randomised in two groups : The "treated group" receives ropivacaine 0.2% infusion (bolus of 10 milliliters (mL) followed by 8 mL/h continuous infusion during 48 hours) and the "control group" receives saline solution (0.9%). In addition, all patients receive patient-controlled intra-venous morphine analgesia. The investigators hypothesize that the "treated group" will consume morphine less than the "control group".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
- University Hospital, Departement of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adults
- > 18 years
- Physical status score I, II or III (American Society of Anesthesiologists)
- lumbar or thoracic spine surgery with arthrodesis through posterior only approach
- signed informed consent
- beneficiary of social security
Exclusion Criteria:
- vulnerable persons according to law
- scoliosis surgery
- local anesthetic allergia
- contraindication to ketamine, acetaminophene, nefopam, non steroidal anti inflammatory, ropivacaine, morphine, droperidol
- long term anti platelet aggregants
- inability to comply to protocol requirements
- psychiatric disorders or cognitive disabilities
- chronic pain or long term opioids consumption
- diabetes
- obesity (BMI > 30)
- pregnancy or lactation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ropivacaine 0.2%, wound infusion
|
wound infusion, 0.2%, bolus 10mL followed by 8 mL/h infusion
|
|
Comparatore placebo: saline solution 0.9%, wound infusion
|
wound infusion, 0.9%, bolus 10mL followed by 8 mL/h
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morphine consumption
Lasso di tempo: 48 hours after surgery
|
48 hours after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
number of patients in need of morphine in post surgery monitoring room
Lasso di tempo: 1 hour after surgery
|
1 hour after surgery
|
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morphine consumption in post surgery monitoring room
Lasso di tempo: 1 hour post surgery
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1 hour post surgery
|
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consumption of morphine
Lasso di tempo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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global self appreciation of pain management
Lasso di tempo: at 72 hours
|
at 72 hours
|
|
Time required for post surgery functional recovery
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
|
Adverse effects of morphine
Lasso di tempo: 72 hours after surgery
|
72 hours after surgery
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|
hospitalization delay
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
|
asked bolus divided by delivered bolus
Lasso di tempo: until 72 hours after surgery
|
until 72 hours after surgery
|
|
Score for pain intensity
Lasso di tempo: until 72 hours after surgery
|
until 72 hours after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1008
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