Continuous Wound Infusion in Lumbar or Thoracic Surgery
Efficacy of Continuous Wound Infusion in Major Lumbar and Thoracic Spine Surgery : A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Study
Introduction : Spine surgery is responsible for intense postoperative pain that can be treated by an analgesia multimodal approach (IV analgesic infusion and local anesthesia). Continuous wound infiltration is an efficient and simple technique with few adverse effects yet very few studies have investigated its potential use in spine surgery. Our randomised, controlled, double-blinded trial aims to evaluate efficacy of continuous wound infiltration after major spine surgery.
Methods : After written consent is obtained, the surgeon inserts, at the end of surgery, a multiholes catheter under muscular layers. Patients are randomised in two groups : The "treated group" receives ropivacaine 0.2% infusion (bolus of 10 milliliters (mL) followed by 8 mL/h continuous infusion during 48 hours) and the "control group" receives saline solution (0.9%). In addition, all patients receive patient-controlled intra-venous morphine analgesia. The investigators hypothesize that the "treated group" will consume morphine less than the "control group".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
- University Hospital, Departement of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- adults
- > 18 years
- Physical status score I, II or III (American Society of Anesthesiologists)
- lumbar or thoracic spine surgery with arthrodesis through posterior only approach
- signed informed consent
- beneficiary of social security
Exclusion Criteria:
- vulnerable persons according to law
- scoliosis surgery
- local anesthetic allergia
- contraindication to ketamine, acetaminophene, nefopam, non steroidal anti inflammatory, ropivacaine, morphine, droperidol
- long term anti platelet aggregants
- inability to comply to protocol requirements
- psychiatric disorders or cognitive disabilities
- chronic pain or long term opioids consumption
- diabetes
- obesity (BMI > 30)
- pregnancy or lactation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ropivacaine 0.2%, wound infusion
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wound infusion, 0.2%, bolus 10mL followed by 8 mL/h infusion
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Comparador de placebos: saline solution 0.9%, wound infusion
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wound infusion, 0.9%, bolus 10mL followed by 8 mL/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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morphine consumption
Periodo de tiempo: 48 hours after surgery
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48 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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number of patients in need of morphine in post surgery monitoring room
Periodo de tiempo: 1 hour after surgery
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1 hour after surgery
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morphine consumption in post surgery monitoring room
Periodo de tiempo: 1 hour post surgery
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1 hour post surgery
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consumption of morphine
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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global self appreciation of pain management
Periodo de tiempo: at 72 hours
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at 72 hours
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Time required for post surgery functional recovery
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
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Adverse effects of morphine
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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hospitalization delay
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
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asked bolus divided by delivered bolus
Periodo de tiempo: until 72 hours after surgery
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until 72 hours after surgery
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Score for pain intensity
Periodo de tiempo: until 72 hours after surgery
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until 72 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 1008
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