Continuous Wound Infusion in Lumbar or Thoracic Surgery
Efficacy of Continuous Wound Infusion in Major Lumbar and Thoracic Spine Surgery : A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Study
Introduction : Spine surgery is responsible for intense postoperative pain that can be treated by an analgesia multimodal approach (IV analgesic infusion and local anesthesia). Continuous wound infiltration is an efficient and simple technique with few adverse effects yet very few studies have investigated its potential use in spine surgery. Our randomised, controlled, double-blinded trial aims to evaluate efficacy of continuous wound infiltration after major spine surgery.
Methods : After written consent is obtained, the surgeon inserts, at the end of surgery, a multiholes catheter under muscular layers. Patients are randomised in two groups : The "treated group" receives ropivacaine 0.2% infusion (bolus of 10 milliliters (mL) followed by 8 mL/h continuous infusion during 48 hours) and the "control group" receives saline solution (0.9%). In addition, all patients receive patient-controlled intra-venous morphine analgesia. The investigators hypothesize that the "treated group" will consume morphine less than the "control group".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, França, 38000
- University Hospital, Departement of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adults
- > 18 years
- Physical status score I, II or III (American Society of Anesthesiologists)
- lumbar or thoracic spine surgery with arthrodesis through posterior only approach
- signed informed consent
- beneficiary of social security
Exclusion Criteria:
- vulnerable persons according to law
- scoliosis surgery
- local anesthetic allergia
- contraindication to ketamine, acetaminophene, nefopam, non steroidal anti inflammatory, ropivacaine, morphine, droperidol
- long term anti platelet aggregants
- inability to comply to protocol requirements
- psychiatric disorders or cognitive disabilities
- chronic pain or long term opioids consumption
- diabetes
- obesity (BMI > 30)
- pregnancy or lactation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ropivacaine 0.2%, wound infusion
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wound infusion, 0.2%, bolus 10mL followed by 8 mL/h infusion
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Comparador de Placebo: saline solution 0.9%, wound infusion
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wound infusion, 0.9%, bolus 10mL followed by 8 mL/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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morphine consumption
Prazo: 48 hours after surgery
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48 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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number of patients in need of morphine in post surgery monitoring room
Prazo: 1 hour after surgery
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1 hour after surgery
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morphine consumption in post surgery monitoring room
Prazo: 1 hour post surgery
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1 hour post surgery
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consumption of morphine
Prazo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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global self appreciation of pain management
Prazo: at 72 hours
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at 72 hours
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Time required for post surgery functional recovery
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
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Adverse effects of morphine
Prazo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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hospitalization delay
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
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asked bolus divided by delivered bolus
Prazo: until 72 hours after surgery
|
until 72 hours after surgery
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Score for pain intensity
Prazo: until 72 hours after surgery
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until 72 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1008
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