Continuous Wound Infusion in Lumbar or Thoracic Surgery
Efficacy of Continuous Wound Infusion in Major Lumbar and Thoracic Spine Surgery : A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Study
Introduction : Spine surgery is responsible for intense postoperative pain that can be treated by an analgesia multimodal approach (IV analgesic infusion and local anesthesia). Continuous wound infiltration is an efficient and simple technique with few adverse effects yet very few studies have investigated its potential use in spine surgery. Our randomised, controlled, double-blinded trial aims to evaluate efficacy of continuous wound infiltration after major spine surgery.
Methods : After written consent is obtained, the surgeon inserts, at the end of surgery, a multiholes catheter under muscular layers. Patients are randomised in two groups : The "treated group" receives ropivacaine 0.2% infusion (bolus of 10 milliliters (mL) followed by 8 mL/h continuous infusion during 48 hours) and the "control group" receives saline solution (0.9%). In addition, all patients receive patient-controlled intra-venous morphine analgesia. The investigators hypothesize that the "treated group" will consume morphine less than the "control group".
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francie, 38000
- University Hospital, Departement of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- adults
- > 18 years
- Physical status score I, II or III (American Society of Anesthesiologists)
- lumbar or thoracic spine surgery with arthrodesis through posterior only approach
- signed informed consent
- beneficiary of social security
Exclusion Criteria:
- vulnerable persons according to law
- scoliosis surgery
- local anesthetic allergia
- contraindication to ketamine, acetaminophene, nefopam, non steroidal anti inflammatory, ropivacaine, morphine, droperidol
- long term anti platelet aggregants
- inability to comply to protocol requirements
- psychiatric disorders or cognitive disabilities
- chronic pain or long term opioids consumption
- diabetes
- obesity (BMI > 30)
- pregnancy or lactation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ropivacaine 0.2%, wound infusion
|
wound infusion, 0.2%, bolus 10mL followed by 8 mL/h infusion
|
|
Komparátor placeba: saline solution 0.9%, wound infusion
|
wound infusion, 0.9%, bolus 10mL followed by 8 mL/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
morphine consumption
Časové okno: 48 hours after surgery
|
48 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
number of patients in need of morphine in post surgery monitoring room
Časové okno: 1 hour after surgery
|
1 hour after surgery
|
|
morphine consumption in post surgery monitoring room
Časové okno: 1 hour post surgery
|
1 hour post surgery
|
|
consumption of morphine
Časové okno: 72 hours after surgery
|
72 hours after surgery
|
|
global self appreciation of pain management
Časové okno: at 72 hours
|
at 72 hours
|
|
Time required for post surgery functional recovery
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
|
Adverse effects of morphine
Časové okno: 72 hours after surgery
|
72 hours after surgery
|
|
hospitalization delay
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
|
asked bolus divided by delivered bolus
Časové okno: until 72 hours after surgery
|
until 72 hours after surgery
|
|
Score for pain intensity
Časové okno: until 72 hours after surgery
|
until 72 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .