Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Wound Infusion in Lumbar or Thoracic Surgery

5. december 2012 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Efficacy of Continuous Wound Infusion in Major Lumbar and Thoracic Spine Surgery : A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Study

Introduction : Spine surgery is responsible for intense postoperative pain that can be treated by an analgesia multimodal approach (IV analgesic infusion and local anesthesia). Continuous wound infiltration is an efficient and simple technique with few adverse effects yet very few studies have investigated its potential use in spine surgery. Our randomised, controlled, double-blinded trial aims to evaluate efficacy of continuous wound infiltration after major spine surgery.

Methods : After written consent is obtained, the surgeon inserts, at the end of surgery, a multiholes catheter under muscular layers. Patients are randomised in two groups : The "treated group" receives ropivacaine 0.2% infusion (bolus of 10 milliliters (mL) followed by 8 mL/h continuous infusion during 48 hours) and the "control group" receives saline solution (0.9%). In addition, all patients receive patient-controlled intra-venous morphine analgesia. The investigators hypothesize that the "treated group" will consume morphine less than the "control group".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrig, 38000
        • University Hospital, Departement of Anesthesia and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adults
  • > 18 years
  • Physical status score I, II or III (American Society of Anesthesiologists)
  • lumbar or thoracic spine surgery with arthrodesis through posterior only approach
  • signed informed consent
  • beneficiary of social security

Exclusion Criteria:

  • vulnerable persons according to law
  • scoliosis surgery
  • local anesthetic allergia
  • contraindication to ketamine, acetaminophene, nefopam, non steroidal anti inflammatory, ropivacaine, morphine, droperidol
  • long term anti platelet aggregants
  • inability to comply to protocol requirements
  • psychiatric disorders or cognitive disabilities
  • chronic pain or long term opioids consumption
  • diabetes
  • obesity (BMI > 30)
  • pregnancy or lactation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacaine 0.2%, wound infusion
Medicin: Ropivacaine
wound infusion, 0.2%, bolus 10mL followed by 8 mL/h infusion
Placebo komparator: saline solution 0.9%, wound infusion
Medicin: Saline solution 0.9%
wound infusion, 0.9%, bolus 10mL followed by 8 mL/h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
morphine consumption
Tidsramme: 48 hours after surgery
48 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
number of patients in need of morphine in post surgery monitoring room
Tidsramme: 1 hour after surgery
1 hour after surgery
morphine consumption in post surgery monitoring room
Tidsramme: 1 hour post surgery
1 hour post surgery
consumption of morphine
Tidsramme: 72 hours after surgery
72 hours after surgery
global self appreciation of pain management
Tidsramme: at 72 hours
at 72 hours
Time required for post surgery functional recovery
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
Adverse effects of morphine
Tidsramme: 72 hours after surgery
72 hours after surgery
hospitalization delay
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
asked bolus divided by delivered bolus
Tidsramme: until 72 hours after surgery
until 72 hours after surgery
Score for pain intensity
Tidsramme: until 72 hours after surgery
until 72 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Ropivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner