Continuous Wound Infusion in Lumbar or Thoracic Surgery
Efficacy of Continuous Wound Infusion in Major Lumbar and Thoracic Spine Surgery : A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Study
Introduction : Spine surgery is responsible for intense postoperative pain that can be treated by an analgesia multimodal approach (IV analgesic infusion and local anesthesia). Continuous wound infiltration is an efficient and simple technique with few adverse effects yet very few studies have investigated its potential use in spine surgery. Our randomised, controlled, double-blinded trial aims to evaluate efficacy of continuous wound infiltration after major spine surgery.
Methods : After written consent is obtained, the surgeon inserts, at the end of surgery, a multiholes catheter under muscular layers. Patients are randomised in two groups : The "treated group" receives ropivacaine 0.2% infusion (bolus of 10 milliliters (mL) followed by 8 mL/h continuous infusion during 48 hours) and the "control group" receives saline solution (0.9%). In addition, all patients receive patient-controlled intra-venous morphine analgesia. The investigators hypothesize that the "treated group" will consume morphine less than the "control group".
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francja, 38000
- University Hospital, Departement of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- adults
- > 18 years
- Physical status score I, II or III (American Society of Anesthesiologists)
- lumbar or thoracic spine surgery with arthrodesis through posterior only approach
- signed informed consent
- beneficiary of social security
Exclusion Criteria:
- vulnerable persons according to law
- scoliosis surgery
- local anesthetic allergia
- contraindication to ketamine, acetaminophene, nefopam, non steroidal anti inflammatory, ropivacaine, morphine, droperidol
- long term anti platelet aggregants
- inability to comply to protocol requirements
- psychiatric disorders or cognitive disabilities
- chronic pain or long term opioids consumption
- diabetes
- obesity (BMI > 30)
- pregnancy or lactation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ropivacaine 0.2%, wound infusion
|
wound infusion, 0.2%, bolus 10mL followed by 8 mL/h infusion
|
|
Komparator placebo: saline solution 0.9%, wound infusion
|
wound infusion, 0.9%, bolus 10mL followed by 8 mL/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
morphine consumption
Ramy czasowe: 48 hours after surgery
|
48 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
number of patients in need of morphine in post surgery monitoring room
Ramy czasowe: 1 hour after surgery
|
1 hour after surgery
|
|
morphine consumption in post surgery monitoring room
Ramy czasowe: 1 hour post surgery
|
1 hour post surgery
|
|
consumption of morphine
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
|
72 hours after surgery
|
|
global self appreciation of pain management
Ramy czasowe: at 72 hours
|
at 72 hours
|
|
Time required for post surgery functional recovery
Ramy czasowe: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
|
Adverse effects of morphine
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
|
72 hours after surgery
|
|
hospitalization delay
Ramy czasowe: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
|
asked bolus divided by delivered bolus
Ramy czasowe: until 72 hours after surgery
|
until 72 hours after surgery
|
|
Score for pain intensity
Ramy czasowe: until 72 hours after surgery
|
until 72 hours after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .