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Continuous Wound Infusion in Lumbar or Thoracic Surgery

5 décembre 2012 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Efficacy of Continuous Wound Infusion in Major Lumbar and Thoracic Spine Surgery : A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Study

Introduction : Spine surgery is responsible for intense postoperative pain that can be treated by an analgesia multimodal approach (IV analgesic infusion and local anesthesia). Continuous wound infiltration is an efficient and simple technique with few adverse effects yet very few studies have investigated its potential use in spine surgery. Our randomised, controlled, double-blinded trial aims to evaluate efficacy of continuous wound infiltration after major spine surgery.

Methods : After written consent is obtained, the surgeon inserts, at the end of surgery, a multiholes catheter under muscular layers. Patients are randomised in two groups : The "treated group" receives ropivacaine 0.2% infusion (bolus of 10 milliliters (mL) followed by 8 mL/h continuous infusion during 48 hours) and the "control group" receives saline solution (0.9%). In addition, all patients receive patient-controlled intra-venous morphine analgesia. The investigators hypothesize that the "treated group" will consume morphine less than the "control group".

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, France, 38000
        • University Hospital, Departement of Anesthesia and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adults
  • > 18 years
  • Physical status score I, II or III (American Society of Anesthesiologists)
  • lumbar or thoracic spine surgery with arthrodesis through posterior only approach
  • signed informed consent
  • beneficiary of social security

Exclusion Criteria:

  • vulnerable persons according to law
  • scoliosis surgery
  • local anesthetic allergia
  • contraindication to ketamine, acetaminophene, nefopam, non steroidal anti inflammatory, ropivacaine, morphine, droperidol
  • long term anti platelet aggregants
  • inability to comply to protocol requirements
  • psychiatric disorders or cognitive disabilities
  • chronic pain or long term opioids consumption
  • diabetes
  • obesity (BMI > 30)
  • pregnancy or lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ropivacaine 0.2%, wound infusion
wound infusion, 0.2%, bolus 10mL followed by 8 mL/h infusion
Comparateur placebo: saline solution 0.9%, wound infusion
wound infusion, 0.9%, bolus 10mL followed by 8 mL/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
morphine consumption
Délai: 48 hours after surgery
48 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
number of patients in need of morphine in post surgery monitoring room
Délai: 1 hour after surgery
1 hour after surgery
morphine consumption in post surgery monitoring room
Délai: 1 hour post surgery
1 hour post surgery
consumption of morphine
Délai: 72 hours after surgery
72 hours after surgery
global self appreciation of pain management
Délai: at 72 hours
at 72 hours
Time required for post surgery functional recovery
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
Adverse effects of morphine
Délai: 72 hours after surgery
72 hours after surgery
hospitalization delay
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
asked bolus divided by delivered bolus
Délai: until 72 hours after surgery
until 72 hours after surgery
Score for pain intensity
Délai: until 72 hours after surgery
until 72 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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