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Statin and Post-interventional Coronary Microcirculation Dysfunction

2012年12月13日 更新者:Jin-Ho Choi、Samsung Medical Center

Effect of Statin on the Post-interventional Coronary Microcirculation Dysfunction

The purpose of this study is to evaluate the effect of statin on the coronary microcirculation dysfunction measured after percutaneous coronary intervention.

研究概览

详细说明

Development of peri-procedural myocardial infarction following percutaneous coronary intervention (PCI) is not uncommon and affects long-term prognosis. Clinical studies have shown that pre-treatment with atorvastatin reduced peri-procedural myocardial infarction in patients with stable angina. The mechanism of peri-procedural myocardial infarction is presumed to be microvascular embolization. However the direct causal relationship between statin pretreatment and prevention of microvascular dysfunction has not been investigated yet.

In this study, we will recruit symptomatic angina patients who have clinical indication of coronary angiography. At the time of enrollment, patients will be randomly assigned to pre-treatment group (atorvastatin 80 mg/d for 4 days) or control group. Percutaneous coronary intervention (PCI) will be perfomed based on the result of diagnostic coronary angiography by decision of attending physician. When PCI is performed, fractional flow reserve (FFR) and index of microvascular resistance (IMR) will be measured before and after the procedure. Periprocedural myocardial infarction will be defined by post-PCI cardiac biomarker. All patients will be followed for adverse cardiac events for 1 year.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul、Gang nam-Gu, Ilwon-Dong、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • A. Finished informed consent
  • B. Stable angina with clinical indication of coronary angiography
  • C. Age ≥ 21 year and ≤ 80 year

Exclusion Criteria:

  • A.Without informed consent
  • B.PCI target lesion is not adequate or not indicated for FFR/IMR study
  • C.Prior myocardial infarction or interventional procedure for PCI target vessel
  • D.Myocardial infarction within 30 days
  • E.Usage of statin, current or within 1 month
  • F.Prior bypass surgery
  • G.Impaired renal function (Creatinine > 2.0 mg/dL)
  • H.Impaired left ventricular function (ejection fraction < 40%)
  • I.Active hepatitis or abnormal hepatic transaminase level (> 3 ULN)
  • J.Contraindication for long-term antiplatelet agent or statin
  • K.Planning or potential of pregnancy
  • L.Neoplastic disease without evidence of treatment completion
  • M.Impaired general condition

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:atorvastatin
PCI with atorvastatin pre-treatment group
其他名称:
  • lipinon
无干预:control
PCI without atorvastatin pre-treatment group

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Post-procedural IMR of PCI target vessel Post-procedural IMR of PCI target vessel
大体时间:within 1 year after PCI
within 1 year after PCI

次要结果测量

结果测量
大体时间
Post-procedural troponin I
大体时间:within 1 year after PCI
within 1 year after PCI
Post-procedural FFR
大体时间:within 1 year after PCI
within 1 year after PCI
Post-procedural IMR comparison of target vessel with non-target vessel
大体时间:within 1 year after PCI
within 1 year after PCI

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月13日

首次发布 (估计)

2012年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月13日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

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