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Statin and Post-interventional Coronary Microcirculation Dysfunction

13. Dezember 2012 aktualisiert von: Jin-Ho Choi, Samsung Medical Center

Effect of Statin on the Post-interventional Coronary Microcirculation Dysfunction

The purpose of this study is to evaluate the effect of statin on the coronary microcirculation dysfunction measured after percutaneous coronary intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Development of peri-procedural myocardial infarction following percutaneous coronary intervention (PCI) is not uncommon and affects long-term prognosis. Clinical studies have shown that pre-treatment with atorvastatin reduced peri-procedural myocardial infarction in patients with stable angina. The mechanism of peri-procedural myocardial infarction is presumed to be microvascular embolization. However the direct causal relationship between statin pretreatment and prevention of microvascular dysfunction has not been investigated yet.

In this study, we will recruit symptomatic angina patients who have clinical indication of coronary angiography. At the time of enrollment, patients will be randomly assigned to pre-treatment group (atorvastatin 80 mg/d for 4 days) or control group. Percutaneous coronary intervention (PCI) will be perfomed based on the result of diagnostic coronary angiography by decision of attending physician. When PCI is performed, fractional flow reserve (FFR) and index of microvascular resistance (IMR) will be measured before and after the procedure. Periprocedural myocardial infarction will be defined by post-PCI cardiac biomarker. All patients will be followed for adverse cardiac events for 1 year.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A. Finished informed consent
  • B. Stable angina with clinical indication of coronary angiography
  • C. Age ≥ 21 year and ≤ 80 year

Exclusion Criteria:

  • A.Without informed consent
  • B.PCI target lesion is not adequate or not indicated for FFR/IMR study
  • C.Prior myocardial infarction or interventional procedure for PCI target vessel
  • D.Myocardial infarction within 30 days
  • E.Usage of statin, current or within 1 month
  • F.Prior bypass surgery
  • G.Impaired renal function (Creatinine > 2.0 mg/dL)
  • H.Impaired left ventricular function (ejection fraction < 40%)
  • I.Active hepatitis or abnormal hepatic transaminase level (> 3 ULN)
  • J.Contraindication for long-term antiplatelet agent or statin
  • K.Planning or potential of pregnancy
  • L.Neoplastic disease without evidence of treatment completion
  • M.Impaired general condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: atorvastatin
PCI with atorvastatin pre-treatment group
Andere Namen:
  • lipinon
Kein Eingriff: control
PCI without atorvastatin pre-treatment group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-procedural IMR of PCI target vessel Post-procedural IMR of PCI target vessel
Zeitfenster: within 1 year after PCI
within 1 year after PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-procedural troponin I
Zeitfenster: within 1 year after PCI
within 1 year after PCI
Post-procedural FFR
Zeitfenster: within 1 year after PCI
within 1 year after PCI
Post-procedural IMR comparison of target vessel with non-target vessel
Zeitfenster: within 1 year after PCI
within 1 year after PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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