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Statin and Post-interventional Coronary Microcirculation Dysfunction

13 décembre 2012 mis à jour par: Jin-Ho Choi, Samsung Medical Center

Effect of Statin on the Post-interventional Coronary Microcirculation Dysfunction

The purpose of this study is to evaluate the effect of statin on the coronary microcirculation dysfunction measured after percutaneous coronary intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Development of peri-procedural myocardial infarction following percutaneous coronary intervention (PCI) is not uncommon and affects long-term prognosis. Clinical studies have shown that pre-treatment with atorvastatin reduced peri-procedural myocardial infarction in patients with stable angina. The mechanism of peri-procedural myocardial infarction is presumed to be microvascular embolization. However the direct causal relationship between statin pretreatment and prevention of microvascular dysfunction has not been investigated yet.

In this study, we will recruit symptomatic angina patients who have clinical indication of coronary angiography. At the time of enrollment, patients will be randomly assigned to pre-treatment group (atorvastatin 80 mg/d for 4 days) or control group. Percutaneous coronary intervention (PCI) will be perfomed based on the result of diagnostic coronary angiography by decision of attending physician. When PCI is performed, fractional flow reserve (FFR) and index of microvascular resistance (IMR) will be measured before and after the procedure. Periprocedural myocardial infarction will be defined by post-PCI cardiac biomarker. All patients will be followed for adverse cardiac events for 1 year.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • A. Finished informed consent
  • B. Stable angina with clinical indication of coronary angiography
  • C. Age ≥ 21 year and ≤ 80 year

Exclusion Criteria:

  • A.Without informed consent
  • B.PCI target lesion is not adequate or not indicated for FFR/IMR study
  • C.Prior myocardial infarction or interventional procedure for PCI target vessel
  • D.Myocardial infarction within 30 days
  • E.Usage of statin, current or within 1 month
  • F.Prior bypass surgery
  • G.Impaired renal function (Creatinine > 2.0 mg/dL)
  • H.Impaired left ventricular function (ejection fraction < 40%)
  • I.Active hepatitis or abnormal hepatic transaminase level (> 3 ULN)
  • J.Contraindication for long-term antiplatelet agent or statin
  • K.Planning or potential of pregnancy
  • L.Neoplastic disease without evidence of treatment completion
  • M.Impaired general condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: atorvastatin
PCI with atorvastatin pre-treatment group
Médicament: Atorvastatin, pre-treatment 80 mg/day for 4 days before PCI
Autres noms:
  • lipinon
Aucune intervention: control
PCI without atorvastatin pre-treatment group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Post-procedural IMR of PCI target vessel Post-procedural IMR of PCI target vessel
Délai: within 1 year after PCI
within 1 year after PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Post-procedural troponin I
Délai: within 1 year after PCI
within 1 year after PCI
Post-procedural FFR
Délai: within 1 year after PCI
within 1 year after PCI
Post-procedural IMR comparison of target vessel with non-target vessel
Délai: within 1 year after PCI
within 1 year after PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-08-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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