- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01751295
Statin and Post-interventional Coronary Microcirculation Dysfunction
Effect of Statin on the Post-interventional Coronary Microcirculation Dysfunction
연구 개요
상세 설명
Development of peri-procedural myocardial infarction following percutaneous coronary intervention (PCI) is not uncommon and affects long-term prognosis. Clinical studies have shown that pre-treatment with atorvastatin reduced peri-procedural myocardial infarction in patients with stable angina. The mechanism of peri-procedural myocardial infarction is presumed to be microvascular embolization. However the direct causal relationship between statin pretreatment and prevention of microvascular dysfunction has not been investigated yet.
In this study, we will recruit symptomatic angina patients who have clinical indication of coronary angiography. At the time of enrollment, patients will be randomly assigned to pre-treatment group (atorvastatin 80 mg/d for 4 days) or control group. Percutaneous coronary intervention (PCI) will be perfomed based on the result of diagnostic coronary angiography by decision of attending physician. When PCI is performed, fractional flow reserve (FFR) and index of microvascular resistance (IMR) will be measured before and after the procedure. Periprocedural myocardial infarction will be defined by post-PCI cardiac biomarker. All patients will be followed for adverse cardiac events for 1 year.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- A. Finished informed consent
- B. Stable angina with clinical indication of coronary angiography
- C. Age ≥ 21 year and ≤ 80 year
Exclusion Criteria:
- A.Without informed consent
- B.PCI target lesion is not adequate or not indicated for FFR/IMR study
- C.Prior myocardial infarction or interventional procedure for PCI target vessel
- D.Myocardial infarction within 30 days
- E.Usage of statin, current or within 1 month
- F.Prior bypass surgery
- G.Impaired renal function (Creatinine > 2.0 mg/dL)
- H.Impaired left ventricular function (ejection fraction < 40%)
- I.Active hepatitis or abnormal hepatic transaminase level (> 3 ULN)
- J.Contraindication for long-term antiplatelet agent or statin
- K.Planning or potential of pregnancy
- L.Neoplastic disease without evidence of treatment completion
- M.Impaired general condition
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: atorvastatin
PCI with atorvastatin pre-treatment group
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다른 이름들:
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간섭 없음: control
PCI without atorvastatin pre-treatment group
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Post-procedural IMR of PCI target vessel Post-procedural IMR of PCI target vessel
기간: within 1 year after PCI
|
within 1 year after PCI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Post-procedural troponin I
기간: within 1 year after PCI
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within 1 year after PCI
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Post-procedural FFR
기간: within 1 year after PCI
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within 1 year after PCI
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Post-procedural IMR comparison of target vessel with non-target vessel
기간: within 1 year after PCI
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within 1 year after PCI
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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