Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
2013年3月27日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of one inactivated split influenza vaccine, a primarily Chinese-marketed trivalent vaccine.
研究概览
详细说明
A total of 3308 subjects were stratified equally into four age groups and receive either influenza vaccine or recombinant hepatitis b vaccine (seen as placebo).
Systematic and local adverse reactions were reported for 28 d after the vaccination.
Antibody levels were detected through hemagglutination inhibition assay before vaccination (Baseline) and 28d after the vaccination.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3308
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou、Hebei、中国
- Xinglong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhangjiakou、Hebei、中国
- Zhuolu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- more than three years in good healthy
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- upper respiratory infectious symptom within 6m
- a history of allergy
- laboratory confirmed influenza
- autoimmune disease
- have get influenza vaccine since 2008
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
|
实验性的：Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Incidence rate of adverse events of the inactivated split influenza vaccine
大体时间：two years
|
two years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Antibody titre of the inactivated split influenza vaccine
大体时间：two years
|
two years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nianmin Shi, Master、Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bai Y, Shi N, Lu Q, Yang L, Wang Z, Li L, Han H, Zheng D, Luo F, Zhang Z, Ai X. Immunological persistence of a seasonal influenza vaccine in people more than 3 years old. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1648-53. doi: 10.1080/21645515.2015.1037998.
- Li S, Li L, Ai X, Yang L, Bai Y, Wang Z, Han H, Lu Q, Luo F, Zhang Z, Liu C, Xiao J, Shi N. A randomized, controlled, blinded study of the safety, immunogenicity and batch consistency of Aleph inactivated split influenza vaccine made in China in Chinese people. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(3):557-65. doi: 10.4161/hv.27329. Epub 2013 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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