Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of one inactivated split influenza vaccine, a primarily Chinese-marketed trivalent vaccine.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A total of 3308 subjects were stratified equally into four age groups and receive either influenza vaccine or recombinant hepatitis b vaccine (seen as placebo).
Systematic and local adverse reactions were reported for 28 d after the vaccination.
Antibody levels were detected through hemagglutination inhibition assay before vaccination (Baseline) and 28d after the vaccination.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3308
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny
- Xinglong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny
- Zhuolu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- more than three years in good healthy
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- upper respiratory infectious symptom within 6m
- a history of allergy
- laboratory confirmed influenza
- autoimmune disease
- have get influenza vaccine since 2008
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
|
Eksperymentalny: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence rate of adverse events of the inactivated split influenza vaccine
Ramy czasowe: two years
|
two years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Antibody titre of the inactivated split influenza vaccine
Ramy czasowe: two years
|
two years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bai Y, Shi N, Lu Q, Yang L, Wang Z, Li L, Han H, Zheng D, Luo F, Zhang Z, Ai X. Immunological persistence of a seasonal influenza vaccine in people more than 3 years old. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1648-53. doi: 10.1080/21645515.2015.1037998.
- Li S, Li L, Ai X, Yang L, Bai Y, Wang Z, Han H, Lu Q, Luo F, Zhang Z, Liu C, Xiao J, Shi N. A randomized, controlled, blinded study of the safety, immunogenicity and batch consistency of Aleph inactivated split influenza vaccine made in China in Chinese people. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(3):557-65. doi: 10.4161/hv.27329. Epub 2013 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCDPC-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .