Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
27 marzo 2013 aggiornato da: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of one inactivated split influenza vaccine, a primarily Chinese-marketed trivalent vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A total of 3308 subjects were stratified equally into four age groups and receive either influenza vaccine or recombinant hepatitis b vaccine (seen as placebo).
Systematic and local adverse reactions were reported for 28 d after the vaccination.
Antibody levels were detected through hemagglutination inhibition assay before vaccination (Baseline) and 28d after the vaccination.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3308
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Cina
- Xinglong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhangjiakou, Hebei, Cina
- Zhuolu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- more than three years in good healthy
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- upper respiratory infectious symptom within 6m
- a history of allergy
- laboratory confirmed influenza
- autoimmune disease
- have get influenza vaccine since 2008
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
|
Sperimentale: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence rate of adverse events of the inactivated split influenza vaccine
Lasso di tempo: two years
|
two years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Antibody titre of the inactivated split influenza vaccine
Lasso di tempo: two years
|
two years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bai Y, Shi N, Lu Q, Yang L, Wang Z, Li L, Han H, Zheng D, Luo F, Zhang Z, Ai X. Immunological persistence of a seasonal influenza vaccine in people more than 3 years old. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1648-53. doi: 10.1080/21645515.2015.1037998.
- Li S, Li L, Ai X, Yang L, Bai Y, Wang Z, Han H, Lu Q, Luo F, Zhang Z, Liu C, Xiao J, Shi N. A randomized, controlled, blinded study of the safety, immunogenicity and batch consistency of Aleph inactivated split influenza vaccine made in China in Chinese people. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(3):557-65. doi: 10.4161/hv.27329. Epub 2013 Dec 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCDPC-3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .