Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine

27 mars 2013 uppdaterad av: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Phase 4 Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine

The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of one inactivated split influenza vaccine, a primarily Chinese-marketed trivalent vaccine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A total of 3308 subjects were stratified equally into four age groups and receive either influenza vaccine or recombinant hepatitis b vaccine (seen as placebo). Systematic and local adverse reactions were reported for 28 d after the vaccination. Antibody levels were detected through hemagglutination inhibition assay before vaccination (Baseline) and 28d after the vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3308

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • Xinglong County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • Zhuolu County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • more than three years in good healthy

Exclusion Criteria:

  • current infectious fever or acute disease
  • upper respiratory infectious symptom within 6m
  • a history of allergy
  • laboratory confirmed influenza
  • autoimmune disease
  • have get influenza vaccine since 2008

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisk: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisk: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
Experimentell: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisk: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisk: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence rate of adverse events of the inactivated split influenza vaccine
Tidsram: two years
two years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antibody titre of the inactivated split influenza vaccine
Tidsram: two years
two years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJCDPC-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera