Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
27 mars 2013 mis à jour par: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of one inactivated split influenza vaccine, a primarily Chinese-marketed trivalent vaccine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A total of 3308 subjects were stratified equally into four age groups and receive either influenza vaccine or recombinant hepatitis b vaccine (seen as placebo).
Systematic and local adverse reactions were reported for 28 d after the vaccination.
Antibody levels were detected through hemagglutination inhibition assay before vaccination (Baseline) and 28d after the vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3308
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Chine
- Xinglong County Center for Disease Control and Prevention
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Zhangjiakou, Hebei, Chine
- Zhuolu County Center for Disease Control and Prevention
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- more than three years in good healthy
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- upper respiratory infectious symptom within 6m
- a history of allergy
- laboratory confirmed influenza
- autoimmune disease
- have get influenza vaccine since 2008
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
|
Expérimental: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence rate of adverse events of the inactivated split influenza vaccine
Délai: two years
|
two years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Antibody titre of the inactivated split influenza vaccine
Délai: two years
|
two years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bai Y, Shi N, Lu Q, Yang L, Wang Z, Li L, Han H, Zheng D, Luo F, Zhang Z, Ai X. Immunological persistence of a seasonal influenza vaccine in people more than 3 years old. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1648-53. doi: 10.1080/21645515.2015.1037998.
- Li S, Li L, Ai X, Yang L, Bai Y, Wang Z, Han H, Lu Q, Luo F, Zhang Z, Liu C, Xiao J, Shi N. A randomized, controlled, blinded study of the safety, immunogenicity and batch consistency of Aleph inactivated split influenza vaccine made in China in Chinese people. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(3):557-65. doi: 10.4161/hv.27329. Epub 2013 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCDPC-3
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