Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine

27 maart 2013 bijgewerkt door: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Phase 4 Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine

The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of one inactivated split influenza vaccine, a primarily Chinese-marketed trivalent vaccine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A total of 3308 subjects were stratified equally into four age groups and receive either influenza vaccine or recombinant hepatitis b vaccine (seen as placebo). Systematic and local adverse reactions were reported for 28 d after the vaccination. Antibody levels were detected through hemagglutination inhibition assay before vaccination (Baseline) and 28d after the vaccination.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3308

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Xinglong County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Zhuolu County Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • more than three years in good healthy

Exclusion Criteria:

  • current infectious fever or acute disease
  • upper respiratory infectious symptom within 6m
  • a history of allergy
  • laboratory confirmed influenza
  • autoimmune disease
  • have get influenza vaccine since 2008

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisch: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisch: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
Experimenteel: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisch: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisch: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence rate of adverse events of the inactivated split influenza vaccine
Tijdsspanne: two years
two years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antibody titre of the inactivated split influenza vaccine
Tijdsspanne: two years
two years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJCDPC-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren