Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
2013年3月27日 更新者:Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of one inactivated split influenza vaccine, a primarily Chinese-marketed trivalent vaccine.
調査の概要
詳細な説明
A total of 3308 subjects were stratified equally into four age groups and receive either influenza vaccine or recombinant hepatitis b vaccine (seen as placebo).
Systematic and local adverse reactions were reported for 28 d after the vaccination.
Antibody levels were detected through hemagglutination inhibition assay before vaccination (Baseline) and 28d after the vaccination.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3308
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou、Hebei、中国
- Xinglong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhangjiakou、Hebei、中国
- Zhuolu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- more than three years in good healthy
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- upper respiratory infectious symptom within 6m
- a history of allergy
- laboratory confirmed influenza
- autoimmune disease
- have get influenza vaccine since 2008
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
実験的:Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
|
0.5ml intramuscular
0.5ml intramuscular
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Incidence rate of adverse events of the inactivated split influenza vaccine
時間枠:two years
|
two years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Antibody titre of the inactivated split influenza vaccine
時間枠:two years
|
two years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nianmin Shi, Master、Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bai Y, Shi N, Lu Q, Yang L, Wang Z, Li L, Han H, Zheng D, Luo F, Zhang Z, Ai X. Immunological persistence of a seasonal influenza vaccine in people more than 3 years old. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1648-53. doi: 10.1080/21645515.2015.1037998.
- Li S, Li L, Ai X, Yang L, Bai Y, Wang Z, Han H, Lu Q, Luo F, Zhang Z, Liu C, Xiao J, Shi N. A randomized, controlled, blinded study of the safety, immunogenicity and batch consistency of Aleph inactivated split influenza vaccine made in China in Chinese people. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(3):557-65. doi: 10.4161/hv.27329. Epub 2013 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJCDPC-3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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