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Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine

27. März 2013 aktualisiert von: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Phase 4 Safety and Immunogenicity Study of Aleph Inactivated Split Influenza Vaccine

The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of one inactivated split influenza vaccine, a primarily Chinese-marketed trivalent vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A total of 3308 subjects were stratified equally into four age groups and receive either influenza vaccine or recombinant hepatitis b vaccine (seen as placebo). Systematic and local adverse reactions were reported for 28 d after the vaccination. Antibody levels were detected through hemagglutination inhibition assay before vaccination (Baseline) and 28d after the vaccination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Xinglong County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Zhuolu County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • more than three years in good healthy

Exclusion Criteria:

  • current infectious fever or acute disease
  • upper respiratory infectious symptom within 6m
  • a history of allergy
  • laboratory confirmed influenza
  • autoimmune disease
  • have get influenza vaccine since 2008

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisch: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisch: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
Experimental: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisch: recombinant hepatitis b vaccine
0.5ml intramuscular
Biologisch: Aleph influenza vaccine
0.5ml intramuscular

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence rate of adverse events of the inactivated split influenza vaccine
Zeitfenster: two years
two years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antibody titre of the inactivated split influenza vaccine
Zeitfenster: two years
two years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCDPC-3

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