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Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage

2014年8月12日 更新者：Yiran Huang、RenJi Hospital

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Warm ischemic injury is one of the most important factors affecting renal function in partial nephrectomy (PN). Zero ischemia partial nephrectomy technique using renal arterial branch microdissection could protect renal function during surgery, but it requires longer operative time and more blood loss than conventional partial nephrectomy. The technique of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of renal cell carcinoma appears to be an alternative that eliminates warm ischemia, preserves the maximal parenchyma and is oncologically safe. Our study was designed to evaluate this technique in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yiran Huang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
  • patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
  • patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

Exclusion Criteria:

  • patients' aged >80 years
  • patients with other renal diseases
  • patients not able to tolerate the laparoscopic procedure
  • patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
  • patients with the renal tumor close to the calyces

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
程序：zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
其他名称：
  • zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted tumor enucleation
有源比较器：conventional laparoscopic partial nephrectomy
Renal hilum will be accurately isolated and then the artery only will be clamped during surgery.
程序：ischemia
conventional laparoscopic partial nephrectomy
其他名称：
  • renal artery will be clamped during surgery.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
大体时间：baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：12个月
12个月
estimated GFR (eGFR)
大体时间：12 months
12 months
通过肾闪烁扫描观察全肾 GFR 的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
失血
大体时间：手术期间
手术期间
surgical margin
大体时间：postoperative
pathologic confirm of surgical margin
postoperative
postoperative complications
大体时间：12 months
12 months
局部复发
大体时间：12个月
12个月
the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
大体时间：baseline and 6 months
6 months minus baseline
baseline and 6 months
estimated GFR (eGFR) of 6 month
大体时间：6 month
6 month
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
大体时间：6 month
6 month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

合作者

National Natural Science Foundation of China

调查人员

  • 首席研究员：Yiran Huang, M.D.、Renji Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月20日

首次发布 (估计)

2013年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月12日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RenJiH-20130406

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