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Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage

12 agosto 2014 aggiornato da: Yiran Huang, RenJi Hospital

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Warm ischemic injury is one of the most important factors affecting renal function in partial nephrectomy (PN). Zero ischemia partial nephrectomy technique using renal arterial branch microdissection could protect renal function during surgery, but it requires longer operative time and more blood loss than conventional partial nephrectomy. The technique of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of renal cell carcinoma appears to be an alternative that eliminates warm ischemia, preserves the maximal parenchyma and is oncologically safe. Our study was designed to evaluate this technique in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiran Huang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
  • patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
  • patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

Exclusion Criteria:

  • patients' aged >80 years
  • patients with other renal diseases
  • patients not able to tolerate the laparoscopic procedure
  • patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
  • patients with the renal tumor close to the calyces

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Procedura: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
Altri nomi:
  • zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted tumor enucleation
Comparatore attivo: conventional laparoscopic partial nephrectomy
Renal hilum will be accurately isolated and then the artery only will be clamped during surgery.
Procedura: ischemia
conventional laparoscopic partial nephrectomy
Altri nomi:
  • renal artery will be clamped during surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Lasso di tempo: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
estimated GFR (eGFR)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby
Lasso di tempo: baseline and 12 months
baseline and 12 months
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
surgical margin
Lasso di tempo: postoperative
pathologic confirm of surgical margin
postoperative
postoperative complications
Lasso di tempo: 12 months
12 months
recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Lasso di tempo: baseline and 6 months
6 months minus baseline
baseline and 6 months
estimated GFR (eGFR) of 6 month
Lasso di tempo: 6 month
6 month
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Lasso di tempo: 6 month
6 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiran Huang, M.D., RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH-20130406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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