Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage

12 августа 2014 г. обновлено: Yiran Huang, RenJi Hospital

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

To evaluate the feasibility and efﬁciency of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Warm ischemic injury is one of the most important factors affecting renal function in partial nephrectomy (PN). Zero ischemia partial nephrectomy technique using renal arterial branch microdissection could protect renal function during surgery, but it requires longer operative time and more blood loss than conventional partial nephrectomy. The technique of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of renal cell carcinoma appears to be an alternative that eliminates warm ischemia, preserves the maximal parenchyma and is oncologically safe. Our study was designed to evaluate this technique in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
    - Рекрутинг
    - Renji Hospital
    - Контакт:
      
      Yiran Huang, M.D.
      
      Номер телефона: 86-13501835219
      
      Электронная почта: yrhuangrenji@163.com
    - Главный следователь:
      
      Yiran Huang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
patients with normal contralateral renal function (diﬀerential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

Exclusion Criteria:

patients' aged >80 years
patients with other renal diseases
patients not able to tolerate the laparoscopic procedure
patients with previous renal surgery or history of any inﬂammatory conditions of the operative kidney
patients with the renal tumor close to the calyces

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.	Процедура: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE Другие имена: zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted tumor enucleation
Активный компаратор: conventional laparoscopic partial nephrectomy Renal hilum will be accurately isolated and then the artery only will be clamped during surgery.	Процедура: ischemia conventional laparoscopic partial nephrectomy Другие имена: renal artery will be clamped during surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
the absolute change in glomerular ﬁltration rate (GFR) of the aﬀected kidney Временное ограничение: baseline and 12 months	12 months minus baseline	baseline and 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
estimated GFR (eGFR) Временное ограничение: 12 months		12 months
Изменения СКФ всей почки по данным сцинтиграфии почек Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев		исходный уровень и 12 месяцев
потеря крови Временное ограничение: во время операции		во время операции
surgical margin Временное ограничение: postoperative	pathologic confirm of surgical margin	postoperative
postoperative complications Временное ограничение: 12 months		12 months
местный рецидив Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
the absolute change in glomerular ﬁltration rate (GFR) of the aﬀected kidney Временное ограничение: baseline and 6 months	6 months minus baseline	baseline and 6 months
estimated GFR (eGFR) of 6 month Временное ограничение: 6 month		6 month
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month Временное ограничение: 6 month		6 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Следователи

Главный следователь: Yiran Huang, M.D., Renji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Huang J, Zhang J, Wang Y, Kong W, Xue W, Liu D, Chen Y, Huang Y. Comparing Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Tumor Enucleation and Laparoscopic Partial Nephrectomy for Clinical T1a Renal Tumor: A Randomized Clinical Trial. J Urol. 2016 Jun;195(6):1677-83. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.115. Epub 2016 Feb 22.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RenJiH-20130406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage