Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage

12. august 2014 opdateret af: Yiran Huang, RenJi Hospital

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Warm ischemic injury is one of the most important factors affecting renal function in partial nephrectomy (PN). Zero ischemia partial nephrectomy technique using renal arterial branch microdissection could protect renal function during surgery, but it requires longer operative time and more blood loss than conventional partial nephrectomy. The technique of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of renal cell carcinoma appears to be an alternative that eliminates warm ischemia, preserves the maximal parenchyma and is oncologically safe. Our study was designed to evaluate this technique in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiran Huang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
  • patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
  • patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

Exclusion Criteria:

  • patients' aged >80 years
  • patients with other renal diseases
  • patients not able to tolerate the laparoscopic procedure
  • patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
  • patients with the renal tumor close to the calyces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Procedure: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
Andre navne:
  • zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted tumor enucleation
Aktiv komparator: conventional laparoscopic partial nephrectomy
Renal hilum will be accurately isolated and then the artery only will be clamped during surgery.
Procedure: ischemia
conventional laparoscopic partial nephrectomy
Andre navne:
  • renal artery will be clamped during surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Tidsramme: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
estimated GFR (eGFR)
Tidsramme: 12 months
12 months
ændringer i GFR af totale nyrer ved nyrescintigrafi
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
blodtab
Tidsramme: under operationen
under operationen
surgical margin
Tidsramme: postoperative
pathologic confirm of surgical margin
postoperative
postoperative complications
Tidsramme: 12 months
12 months
lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Tidsramme: baseline and 6 months
6 months minus baseline
baseline and 6 months
estimated GFR (eGFR) of 6 month
Tidsramme: 6 month
6 month
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Tidsramme: 6 month
6 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiran Huang, M.D., Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-20130406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner