Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage
12 de agosto de 2014 actualizado por: Yiran Huang, RenJi Hospital
Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial
To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Warm ischemic injury is one of the most important factors affecting renal function in partial nephrectomy (PN).
Zero ischemia partial nephrectomy technique using renal arterial branch microdissection could protect renal function during surgery, but it requires longer operative time and more blood loss than conventional partial nephrectomy.
The technique of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of renal cell carcinoma appears to be an alternative that eliminates warm ischemia, preserves the maximal parenchyma and is oncologically safe.
Our study was designed to evaluate this technique in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Yiran Huang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13501835219
- Correo electrónico: yrhuangrenji@163.com
-
Investigador principal:
- Yiran Huang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
- patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
- patients agreeable to participate in this long-term follow-up study
Exclusion Criteria:
- patients' aged >80 years
- patients with other renal diseases
- patients not able to tolerate the laparoscopic procedure
- patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
- patients with the renal tumor close to the calyces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth.
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
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Otros nombres:
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Comparador activo: conventional laparoscopic partial nephrectomy
Renal hilum will be accurately isolated and then the artery only will be clamped during surgery.
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conventional laparoscopic partial nephrectomy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Periodo de tiempo: baseline and 12 months
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12 months minus baseline
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baseline and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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estimated GFR (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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cambios en la TFG de los riñones totales mediante gammagrafía renalpor
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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línea de base y 12 meses
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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surgical margin
Periodo de tiempo: postoperative
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pathologic confirm of surgical margin
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postoperative
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postoperative complications
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Periodo de tiempo: baseline and 6 months
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6 months minus baseline
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baseline and 6 months
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estimated GFR (eGFR) of 6 month
Periodo de tiempo: 6 month
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6 month
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changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Periodo de tiempo: 6 month
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6 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yiran Huang, M.D., Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH-20130406
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