Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage
12 de agosto de 2014 atualizado por: Yiran Huang, RenJi Hospital
Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial
To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Warm ischemic injury is one of the most important factors affecting renal function in partial nephrectomy (PN).
Zero ischemia partial nephrectomy technique using renal arterial branch microdissection could protect renal function during surgery, but it requires longer operative time and more blood loss than conventional partial nephrectomy.
The technique of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of renal cell carcinoma appears to be an alternative that eliminates warm ischemia, preserves the maximal parenchyma and is oncologically safe.
Our study was designed to evaluate this technique in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
-
Contato:
- Yiran Huang, M.D.
- Número de telefone: 86-13501835219
- E-mail: yrhuangrenji@163.com
-
Investigador principal:
- Yiran Huang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
- patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
- patients agreeable to participate in this long-term follow-up study
Exclusion Criteria:
- patients' aged >80 years
- patients with other renal diseases
- patients not able to tolerate the laparoscopic procedure
- patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
- patients with the renal tumor close to the calyces
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth.
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: conventional laparoscopic partial nephrectomy
Renal hilum will be accurately isolated and then the artery only will be clamped during surgery.
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conventional laparoscopic partial nephrectomy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Prazo: baseline and 12 months
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12 months minus baseline
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baseline and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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estimated GFR (eGFR)
Prazo: 12 months
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12 months
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alterações na TFG dos rins totais por cintilografia renalpor
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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surgical margin
Prazo: postoperative
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pathologic confirm of surgical margin
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postoperative
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postoperative complications
Prazo: 12 months
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12 months
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recorrência local
Prazo: 12 meses
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12 meses
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the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Prazo: baseline and 6 months
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6 months minus baseline
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baseline and 6 months
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estimated GFR (eGFR) of 6 month
Prazo: 6 month
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6 month
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changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Prazo: 6 month
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6 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yiran Huang, M.D., Renji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RenJiH-20130406
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