Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage

2014. augusztus 12. frissítette: Yiran Huang, RenJi Hospital

Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Warm ischemic injury is one of the most important factors affecting renal function in partial nephrectomy (PN). Zero ischemia partial nephrectomy technique using renal arterial branch microdissection could protect renal function during surgery, but it requires longer operative time and more blood loss than conventional partial nephrectomy. The technique of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of renal cell carcinoma appears to be an alternative that eliminates warm ischemia, preserves the maximal parenchyma and is oncologically safe. Our study was designed to evaluate this technique in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yiran Huang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
  • patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
  • patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

Exclusion Criteria:

  • patients' aged >80 years
  • patients with other renal diseases
  • patients not able to tolerate the laparoscopic procedure
  • patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
  • patients with the renal tumor close to the calyces

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Eljárás: zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE
Más nevek:
  • zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted tumor enucleation
Aktív összehasonlító: conventional laparoscopic partial nephrectomy
Renal hilum will be accurately isolated and then the artery only will be clamped during surgery.
Eljárás: ischemia
conventional laparoscopic partial nephrectomy
Más nevek:
  • renal artery will be clamped during surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Időkeret: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
estimated GFR (eGFR)
Időkeret: 12 months
12 months
a teljes vese GFR-jének változásai vese szcintigráfiával
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
alapvonal és 12 hónap
vérveszteség
Időkeret: műtét során
műtét során
surgical margin
Időkeret: postoperative
pathologic confirm of surgical margin
postoperative
postoperative complications
Időkeret: 12 months
12 months
helyi kiújulás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
the absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Időkeret: baseline and 6 months
6 months minus baseline
baseline and 6 months
estimated GFR (eGFR) of 6 month
Időkeret: 6 month
6 month
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Időkeret: 6 month
6 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiran Huang, M.D., Renji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RenJiH-20130406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel