A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of ABT-122 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
2017年11月16日 更新者：AbbVie
A Study in Patients With Rheumatoid Arthritis to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of ABT-122
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-122 in subjects with Rheumatoid Arthritis.
研究概览
详细说明
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study.
Twenty-four subjects with Rheumatoid Arthritis will be selected to participate.
Subjects will be randomized to receive either ABT-122 or placebo.
ABT-122 or placebo will be administered as subcutaneous (under the skin) injections in three dosing groups.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Site Reference ID/Investigator# 108655
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Site Reference ID/Investigator# 107115
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Site Reference ID/Investigator# 118964
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Site Reference ID/Investigator# 100780
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) > 3 months.
- On methotrexate (MTX) therapy => 3 months and on a stable dose for at least 4 weeks.
- Except for MTX, must have discontinued all disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 3 months or 5 half-lives, whichever is longer.
- Body Mass Index (BMI) is 19 to 38, inclusive.
- Other than RA, subjects should be in good general health.
Exclusion Criteria:
- Evidence of anti-ABT-122 antibody on a serum sample taken at Screening.
- History of significant allergic reaction; or history of anaphylactic reaction to any agent; or history of major reaction to any IgG containing product.
- History of persistent chronic or active infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous or oral anti-microbials/antibiotics within the past 30 days.
- History or evidence of active tuberculosis (TB) or the subject has evidence of risk factor for latent TB.
- Subject has any medical condition or illness other than RA that is not well controlled with treatment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group 1
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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安慰剂注射
Injection
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实验性的：Group 2
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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安慰剂注射
Injection
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实验性的：Group 3
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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安慰剂注射
Injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of participants with Adverse Events
大体时间：From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Collect all adverse events at each visit
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Change in physical exam including vital signs
大体时间：From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
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Blood pressure, pulse and body temperature
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
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Change in clinical lab test results
大体时间：From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Hematology, Chemistry, and Urinalysis
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Change in Electrocardiogram (ECG) results
大体时间：From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
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ECGs done in triplicate
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From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
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Determination of pharmacokinetic (PK) parameters
大体时间：Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
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Cmax, Tmax, AUC, elimination rate constant and half-life
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Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Measurement of anti-drug anti-bodies (ADA) of ABT-122
大体时间：Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
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Measurement of ADA
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Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Robert Padley, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khatri A, Goss S, Jiang P, Mansikka H, Othman AA. Pharmacokinetics of ABT-122, a TNF-alpha- and IL-17A-Targeted Dual-Variable Domain Immunoglobulin, in Healthy Subjects and Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):613-623. doi: 10.1007/s40262-017-0580-y.
- Fleischmann RM, Wagner F, Kivitz AJ, Mansikka HT, Khan N, Othman AA, Khatri A, Hong F, Jiang P, Ruzek M, Padley RJ. Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of ABT-122, a Tumor Necrosis Factor- and Interleukin-17-Targeted Dual Variable Domain Immunoglobulin, in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2283-2291. doi: 10.1002/art.40319. Epub 2017 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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