A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of ABT-122 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
16 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie
A Study in Patients With Rheumatoid Arthritis to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of ABT-122
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-122 in subjects with Rheumatoid Arthritis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study.
Twenty-four subjects with Rheumatoid Arthritis will be selected to participate.
Subjects will be randomized to receive either ABT-122 or placebo.
ABT-122 or placebo will be administered as subcutaneous (under the skin) injections in three dosing groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Site Reference ID/Investigator# 108655
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Site Reference ID/Investigator# 107115
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 118964
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 100780
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) > 3 months.
- On methotrexate (MTX) therapy => 3 months and on a stable dose for at least 4 weeks.
- Except for MTX, must have discontinued all disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 3 months or 5 half-lives, whichever is longer.
- Body Mass Index (BMI) is 19 to 38, inclusive.
- Other than RA, subjects should be in good general health.
Exclusion Criteria:
- Evidence of anti-ABT-122 antibody on a serum sample taken at Screening.
- History of significant allergic reaction; or history of anaphylactic reaction to any agent; or history of major reaction to any IgG containing product.
- History of persistent chronic or active infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous or oral anti-microbials/antibiotics within the past 30 days.
- History or evidence of active tuberculosis (TB) or the subject has evidence of risk factor for latent TB.
- Subject has any medical condition or illness other than RA that is not well controlled with treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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Iniezione di placebo
Injection
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Sperimentale: Group 2
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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Iniezione di placebo
Injection
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Sperimentale: Group 3
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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Iniezione di placebo
Injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of participants with Adverse Events
Lasso di tempo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Collect all adverse events at each visit
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Change in physical exam including vital signs
Lasso di tempo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
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Blood pressure, pulse and body temperature
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
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Change in clinical lab test results
Lasso di tempo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Hematology, Chemistry, and Urinalysis
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Change in Electrocardiogram (ECG) results
Lasso di tempo: From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
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ECGs done in triplicate
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From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
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Determination of pharmacokinetic (PK) parameters
Lasso di tempo: Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
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Cmax, Tmax, AUC, elimination rate constant and half-life
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Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Measurement of anti-drug anti-bodies (ADA) of ABT-122
Lasso di tempo: Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
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Measurement of ADA
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Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Padley, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khatri A, Goss S, Jiang P, Mansikka H, Othman AA. Pharmacokinetics of ABT-122, a TNF-alpha- and IL-17A-Targeted Dual-Variable Domain Immunoglobulin, in Healthy Subjects and Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):613-623. doi: 10.1007/s40262-017-0580-y.
- Fleischmann RM, Wagner F, Kivitz AJ, Mansikka HT, Khan N, Othman AA, Khatri A, Hong F, Jiang P, Ruzek M, Padley RJ. Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of ABT-122, a Tumor Necrosis Factor- and Interleukin-17-Targeted Dual Variable Domain Immunoglobulin, in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2283-2291. doi: 10.1002/art.40319. Epub 2017 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-048
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