A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of ABT-122 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie
A Study in Patients With Rheumatoid Arthritis to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of ABT-122
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-122 in subjects with Rheumatoid Arthritis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study.
Twenty-four subjects with Rheumatoid Arthritis will be selected to participate.
Subjects will be randomized to receive either ABT-122 or placebo.
ABT-122 or placebo will be administered as subcutaneous (under the skin) injections in three dosing groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Site Reference ID/Investigator# 108655
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site Reference ID/Investigator# 107115
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 118964
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 100780
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) > 3 months.
- On methotrexate (MTX) therapy => 3 months and on a stable dose for at least 4 weeks.
- Except for MTX, must have discontinued all disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 3 months or 5 half-lives, whichever is longer.
- Body Mass Index (BMI) is 19 to 38, inclusive.
- Other than RA, subjects should be in good general health.
Exclusion Criteria:
- Evidence of anti-ABT-122 antibody on a serum sample taken at Screening.
- History of significant allergic reaction; or history of anaphylactic reaction to any agent; or history of major reaction to any IgG containing product.
- History of persistent chronic or active infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous or oral anti-microbials/antibiotics within the past 30 days.
- History or evidence of active tuberculosis (TB) or the subject has evidence of risk factor for latent TB.
- Subject has any medical condition or illness other than RA that is not well controlled with treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1
Randomized 6 drug/2 placebo by group
|
Injeção de Placebo
Injection
|
|
Experimental: Group 2
Randomized 6 drug/2 placebo by group
|
Injeção de Placebo
Injection
|
|
Experimental: Group 3
Randomized 6 drug/2 placebo by group
|
Injeção de Placebo
Injection
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events
Prazo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
|
Collect all adverse events at each visit
|
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
|
|
Change in physical exam including vital signs
Prazo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
|
Blood pressure, pulse and body temperature
|
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
|
|
Change in clinical lab test results
Prazo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
|
Hematology, Chemistry, and Urinalysis
|
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
|
|
Change in Electrocardiogram (ECG) results
Prazo: From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
|
ECGs done in triplicate
|
From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
|
|
Determination of pharmacokinetic (PK) parameters
Prazo: Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
|
Cmax, Tmax, AUC, elimination rate constant and half-life
|
Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Measurement of anti-drug anti-bodies (ADA) of ABT-122
Prazo: Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
|
Measurement of ADA
|
Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Padley, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khatri A, Goss S, Jiang P, Mansikka H, Othman AA. Pharmacokinetics of ABT-122, a TNF-alpha- and IL-17A-Targeted Dual-Variable Domain Immunoglobulin, in Healthy Subjects and Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):613-623. doi: 10.1007/s40262-017-0580-y.
- Fleischmann RM, Wagner F, Kivitz AJ, Mansikka HT, Khan N, Othman AA, Khatri A, Hong F, Jiang P, Ruzek M, Padley RJ. Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of ABT-122, a Tumor Necrosis Factor- and Interleukin-17-Targeted Dual Variable Domain Immunoglobulin, in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2283-2291. doi: 10.1002/art.40319. Epub 2017 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14-048
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