Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of ABT-122 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

A Study in Patients With Rheumatoid Arthritis to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of ABT-122

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-122 in subjects with Rheumatoid Arthritis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study. Twenty-four subjects with Rheumatoid Arthritis will be selected to participate. Subjects will be randomized to receive either ABT-122 or placebo. ABT-122 or placebo will be administered as subcutaneous (under the skin) injections in three dosing groups.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Site Reference ID/Investigator# 108655
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 107115
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 118964
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 100780

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) > 3 months.
  • On methotrexate (MTX) therapy => 3 months and on a stable dose for at least 4 weeks.
  • Except for MTX, must have discontinued all disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 3 months or 5 half-lives, whichever is longer.
  • Body Mass Index (BMI) is 19 to 38, inclusive.
  • Other than RA, subjects should be in good general health.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of anti-ABT-122 antibody on a serum sample taken at Screening.
  • History of significant allergic reaction; or history of anaphylactic reaction to any agent; or history of major reaction to any IgG containing product.
  • History of persistent chronic or active infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous or oral anti-microbials/antibiotics within the past 30 days.
  • History or evidence of active tuberculosis (TB) or the subject has evidence of risk factor for latent TB.
  • Subject has any medical condition or illness other than RA that is not well controlled with treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Biologinen: Plasebo
Placebo-injektio
Biologinen: ABT-122
Injection
Kokeellinen: Group 2
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Biologinen: Plasebo
Placebo-injektio
Biologinen: ABT-122
Injection
Kokeellinen: Group 3
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Biologinen: Plasebo
Placebo-injektio
Biologinen: ABT-122
Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with Adverse Events
Aikaikkuna: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Collect all adverse events at each visit
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Change in physical exam including vital signs
Aikaikkuna: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
Blood pressure, pulse and body temperature
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
Change in clinical lab test results
Aikaikkuna: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Hematology, Chemistry, and Urinalysis
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Change in Electrocardiogram (ECG) results
Aikaikkuna: From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
ECGs done in triplicate
From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
Determination of pharmacokinetic (PK) parameters
Aikaikkuna: Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
Cmax, Tmax, AUC, elimination rate constant and half-life
Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measurement of anti-drug anti-bodies (ADA) of ABT-122
Aikaikkuna: Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
Measurement of ADA
Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Padley, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa