A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of ABT-122 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
16 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie
A Study in Patients With Rheumatoid Arthritis to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of ABT-122
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-122 in subjects with Rheumatoid Arthritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study.
Twenty-four subjects with Rheumatoid Arthritis will be selected to participate.
Subjects will be randomized to receive either ABT-122 or placebo.
ABT-122 or placebo will be administered as subcutaneous (under the skin) injections in three dosing groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Site Reference ID/Investigator# 108655
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site Reference ID/Investigator# 107115
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 118964
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 100780
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) > 3 months.
- On methotrexate (MTX) therapy => 3 months and on a stable dose for at least 4 weeks.
- Except for MTX, must have discontinued all disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 3 months or 5 half-lives, whichever is longer.
- Body Mass Index (BMI) is 19 to 38, inclusive.
- Other than RA, subjects should be in good general health.
Exclusion Criteria:
- Evidence of anti-ABT-122 antibody on a serum sample taken at Screening.
- History of significant allergic reaction; or history of anaphylactic reaction to any agent; or history of major reaction to any IgG containing product.
- History of persistent chronic or active infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous or oral anti-microbials/antibiotics within the past 30 days.
- History or evidence of active tuberculosis (TB) or the subject has evidence of risk factor for latent TB.
- Subject has any medical condition or illness other than RA that is not well controlled with treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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Inyección de placebo
Injection
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Experimental: Group 2
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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Inyección de placebo
Injection
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Experimental: Group 3
Randomized 6 drug/2 placebo by group
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Inyección de placebo
Injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Collect all adverse events at each visit
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Change in physical exam including vital signs
Periodo de tiempo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
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Blood pressure, pulse and body temperature
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
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Change in clinical lab test results
Periodo de tiempo: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Hematology, Chemistry, and Urinalysis
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From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
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Change in Electrocardiogram (ECG) results
Periodo de tiempo: From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
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ECGs done in triplicate
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From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
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Determination of pharmacokinetic (PK) parameters
Periodo de tiempo: Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
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Cmax, Tmax, AUC, elimination rate constant and half-life
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Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measurement of anti-drug anti-bodies (ADA) of ABT-122
Periodo de tiempo: Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
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Measurement of ADA
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Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Padley, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khatri A, Goss S, Jiang P, Mansikka H, Othman AA. Pharmacokinetics of ABT-122, a TNF-alpha- and IL-17A-Targeted Dual-Variable Domain Immunoglobulin, in Healthy Subjects and Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):613-623. doi: 10.1007/s40262-017-0580-y.
- Fleischmann RM, Wagner F, Kivitz AJ, Mansikka HT, Khan N, Othman AA, Khatri A, Hong F, Jiang P, Ruzek M, Padley RJ. Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of ABT-122, a Tumor Necrosis Factor- and Interleukin-17-Targeted Dual Variable Domain Immunoglobulin, in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2283-2291. doi: 10.1002/art.40319. Epub 2017 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14-048
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