Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of ABT-122 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie

A Study in Patients With Rheumatoid Arthritis to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of ABT-122

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-122 in subjects with Rheumatoid Arthritis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study. Twenty-four subjects with Rheumatoid Arthritis will be selected to participate. Subjects will be randomized to receive either ABT-122 or placebo. ABT-122 or placebo will be administered as subcutaneous (under the skin) injections in three dosing groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Site Reference ID/Investigator# 108655
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 107115
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 118964
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 100780

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) > 3 months.
  • On methotrexate (MTX) therapy => 3 months and on a stable dose for at least 4 weeks.
  • Except for MTX, must have discontinued all disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 3 months or 5 half-lives, whichever is longer.
  • Body Mass Index (BMI) is 19 to 38, inclusive.
  • Other than RA, subjects should be in good general health.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of anti-ABT-122 antibody on a serum sample taken at Screening.
  • History of significant allergic reaction; or history of anaphylactic reaction to any agent; or history of major reaction to any IgG containing product.
  • History of persistent chronic or active infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous or oral anti-microbials/antibiotics within the past 30 days.
  • History or evidence of active tuberculosis (TB) or the subject has evidence of risk factor for latent TB.
  • Subject has any medical condition or illness other than RA that is not well controlled with treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Биологический: Плацебо
Инъекция плацебо
Биологический: ABT-122
Injection
Экспериментальный: Group 2
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Биологический: Плацебо
Инъекция плацебо
Биологический: ABT-122
Injection
Экспериментальный: Group 3
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Биологический: Плацебо
Инъекция плацебо
Биологический: ABT-122
Injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with Adverse Events
Временное ограничение: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Collect all adverse events at each visit
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Change in physical exam including vital signs
Временное ограничение: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
Blood pressure, pulse and body temperature
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
Change in clinical lab test results
Временное ограничение: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Hematology, Chemistry, and Urinalysis
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Change in Electrocardiogram (ECG) results
Временное ограничение: From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
ECGs done in triplicate
From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
Determination of pharmacokinetic (PK) parameters
Временное ограничение: Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
Cmax, Tmax, AUC, elimination rate constant and half-life
Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measurement of anti-drug anti-bodies (ADA) of ABT-122
Временное ограничение: Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
Measurement of ADA
Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Padley, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться