Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of ABT-122 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

16. november 2017 opdateret af: AbbVie

A Study in Patients With Rheumatoid Arthritis to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of ABT-122

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-122 in subjects with Rheumatoid Arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study. Twenty-four subjects with Rheumatoid Arthritis will be selected to participate. Subjects will be randomized to receive either ABT-122 or placebo. ABT-122 or placebo will be administered as subcutaneous (under the skin) injections in three dosing groups.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Site Reference ID/Investigator# 108655
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 107115
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 118964
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 100780

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) > 3 months.
  • On methotrexate (MTX) therapy => 3 months and on a stable dose for at least 4 weeks.
  • Except for MTX, must have discontinued all disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 3 months or 5 half-lives, whichever is longer.
  • Body Mass Index (BMI) is 19 to 38, inclusive.
  • Other than RA, subjects should be in good general health.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of anti-ABT-122 antibody on a serum sample taken at Screening.
  • History of significant allergic reaction; or history of anaphylactic reaction to any agent; or history of major reaction to any IgG containing product.
  • History of persistent chronic or active infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous or oral anti-microbials/antibiotics within the past 30 days.
  • History or evidence of active tuberculosis (TB) or the subject has evidence of risk factor for latent TB.
  • Subject has any medical condition or illness other than RA that is not well controlled with treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group 1
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Biologisk: Placebo
Placebo injektion
Biologisk: ABT-122
Injection
Eksperimentel: Group 2
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Biologisk: Placebo
Placebo injektion
Biologisk: ABT-122
Injection
Eksperimentel: Group 3
Randomized 6 drug/2 placebo by group
Biologisk: Placebo
Placebo injektion
Biologisk: ABT-122
Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with Adverse Events
Tidsramme: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Collect all adverse events at each visit
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Change in physical exam including vital signs
Tidsramme: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
Blood pressure, pulse and body temperature
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
Change in clinical lab test results
Tidsramme: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Hematology, Chemistry, and Urinalysis
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
Change in Electrocardiogram (ECG) results
Tidsramme: From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
ECGs done in triplicate
From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
Determination of pharmacokinetic (PK) parameters
Tidsramme: Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
Cmax, Tmax, AUC, elimination rate constant and half-life
Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of anti-drug anti-bodies (ADA) of ABT-122
Tidsramme: Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
Measurement of ADA
Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Padley, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner