A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of ABT-122 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
2017. november 16. frissítette: AbbVie
A Study in Patients With Rheumatoid Arthritis to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of ABT-122
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-122 in subjects with Rheumatoid Arthritis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study.
Twenty-four subjects with Rheumatoid Arthritis will be selected to participate.
Subjects will be randomized to receive either ABT-122 or placebo.
ABT-122 or placebo will be administered as subcutaneous (under the skin) injections in three dosing groups.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Site Reference ID/Investigator# 108655
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Site Reference ID/Investigator# 107115
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 118964
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 100780
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) > 3 months.
- On methotrexate (MTX) therapy => 3 months and on a stable dose for at least 4 weeks.
- Except for MTX, must have discontinued all disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 3 months or 5 half-lives, whichever is longer.
- Body Mass Index (BMI) is 19 to 38, inclusive.
- Other than RA, subjects should be in good general health.
Exclusion Criteria:
- Evidence of anti-ABT-122 antibody on a serum sample taken at Screening.
- History of significant allergic reaction; or history of anaphylactic reaction to any agent; or history of major reaction to any IgG containing product.
- History of persistent chronic or active infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous or oral anti-microbials/antibiotics within the past 30 days.
- History or evidence of active tuberculosis (TB) or the subject has evidence of risk factor for latent TB.
- Subject has any medical condition or illness other than RA that is not well controlled with treatment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 1
Randomized 6 drug/2 placebo by group
|
Placebo injekció
Injection
|
|
Kísérleti: Group 2
Randomized 6 drug/2 placebo by group
|
Placebo injekció
Injection
|
|
Kísérleti: Group 3
Randomized 6 drug/2 placebo by group
|
Placebo injekció
Injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events
Időkeret: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
|
Collect all adverse events at each visit
|
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
|
|
Change in physical exam including vital signs
Időkeret: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
|
Blood pressure, pulse and body temperature
|
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after last dose of ABT-122
|
|
Change in clinical lab test results
Időkeret: From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
|
Hematology, Chemistry, and Urinalysis
|
From date of first dose of ABT-122 until 42 days after the last dose of ABT-122
|
|
Change in Electrocardiogram (ECG) results
Időkeret: From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
|
ECGs done in triplicate
|
From subject's baseline (prior to subject's first dose) and up to 168 hours following the last dose of study drug
|
|
Determination of pharmacokinetic (PK) parameters
Időkeret: Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
|
Cmax, Tmax, AUC, elimination rate constant and half-life
|
Prior to first dose up to 42 days after the last dose of ABT-122
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of anti-drug anti-bodies (ADA) of ABT-122
Időkeret: Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
|
Measurement of ADA
|
Prior to each dose and up until 42 days after the last dose of ABT-122
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Padley, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khatri A, Goss S, Jiang P, Mansikka H, Othman AA. Pharmacokinetics of ABT-122, a TNF-alpha- and IL-17A-Targeted Dual-Variable Domain Immunoglobulin, in Healthy Subjects and Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):613-623. doi: 10.1007/s40262-017-0580-y.
- Fleischmann RM, Wagner F, Kivitz AJ, Mansikka HT, Khan N, Othman AA, Khatri A, Hong F, Jiang P, Ruzek M, Padley RJ. Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of ABT-122, a Tumor Necrosis Factor- and Interleukin-17-Targeted Dual Variable Domain Immunoglobulin, in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2283-2291. doi: 10.1002/art.40319. Epub 2017 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .