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Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban (BMS-562247) in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery

2019年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase IV, Open-Label, Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery

The primary purpose of this protocol is to evaluate the safety of Apixaban in prophylaxis of Venous Thromboembolism (VTE) in Indian patients undergoing elective total knee or hip replacement

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

557

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380015
        • Local Institution
      • Ahmedabad、印度、380060
        • Local Institution
      • Ahmedabad、印度、380016
        • Local Institution
      • Alappuzha、印度、688005
        • Local Institution
      • Aurangabad、印度、431003
        • Local Institution
      • Bangalore、印度、560054
        • Local Institution
      • Chandigarh、印度、160012
        • Local Institution
      • Chennai、印度、600010
        • Local Institution
      • Delhi、印度、110029
        • Local Institution
      • Hyderabad、印度、500034
        • Local Institution
      • Kerala、印度、695011
        • Local Institution
      • Lucknow、印度、226003
        • Local Institution
      • Mohali、印度、160062
        • Local Institution
      • Mumbai、印度、400 022
        • Local Institution
      • Nagpur、印度、440003
        • Local Institution
      • Pune、印度、411001
        • Local Institution
      • Pune、印度、411004
        • Local Institution
      • Pune、印度、411005
        • Local Institution
      • Pune、印度、411013
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Subjects undergoing elective total knee or hip replacement or a revision of at least one component of a total knee or hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Known or suspected, acquired or bleeding or coagulation disorder in the subject or a first degree relative
  • Active bleeding or at high risk for bleeding.
  • Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days other than the elective knee/hip surgery
  • Active hepatobiliary disease
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Platelet count <100,000/mm3
  • Creatinine clearance <30 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Apixaban (2.5 mg)
Apixaban 2.5 mg tablets by mouth twice daily, 12 days for TKR subjects or 35 days for THR subjects
药品：阿哌沙班
其他名称：
  • Eliquis
  • BMS-562247

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding/Clinically Relevant Non-major Bleeding (CRNM) While Undergoing Elective TKR or THR at the End of Treatment + 2 Days
大体时间：2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

TKR = Total knee replacement; THR = Total hip replacement. ISTH major bleeding is 1) Fatal or 2) Bleeding in a critical organ, such as brain, spine, eye, retroperitoneum, joint, heart sac, or skeletal muscle (and resulting in compartment syndrome), or 3) Bleeding that results in a fall of hemoglobin of 2 g/dL or more or transfusion of 2 units or more of packed red cells or whole blood within 24 hours. CRNM bleeding is bleeding that

1) Is clinically acute and overt 2) Does not satisfy criteria as a major bleed but requires medical intervention, such as a visit to a physician's office, emergency room, or urgent care center for epistaxis
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Composite of Venous Thromboembolism (VTE)/All Cause Death at the End of Treatment + 2 Days
大体时间：2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
VTE is the combination of deep vein thrombosis and non-fatal pulmonary embolism.
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月24日

初级完成 (实际的)

2018年6月4日

研究完成 (实际的)

2018年6月4日

研究注册日期

首次提交

2013年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月20日

首次发布 (估计)

2013年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV185-158

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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