- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01884337
Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban (BMS-562247) in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
A Phase IV, Open-Label, Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Local Institution
-
Ahmedabad, India, 380060
- Local Institution
-
Ahmedabad, India, 380016
- Local Institution
-
Alappuzha, India, 688005
- Local Institution
-
Aurangabad, India, 431003
- Local Institution
-
Bangalore, India, 560054
- Local Institution
-
Chandigarh, India, 160012
- Local Institution
-
Chennai, India, 600010
- Local Institution
-
Delhi, India, 110029
- Local Institution
-
Hyderabad, India, 500034
- Local Institution
-
Kerala, India, 695011
- Local Institution
-
Lucknow, India, 226003
- Local Institution
-
Mohali, India, 160062
- Local Institution
-
Mumbai, India, 400 022
- Local Institution
-
Nagpur, India, 440003
- Local Institution
-
Pune, India, 411001
- Local Institution
-
Pune, India, 411004
- Local Institution
-
Pune, India, 411005
- Local Institution
-
Pune, India, 411013
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Subjects undergoing elective total knee or hip replacement or a revision of at least one component of a total knee or hip replacement
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Known or suspected, acquired or bleeding or coagulation disorder in the subject or a first degree relative
- Active bleeding or at high risk for bleeding.
- Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days other than the elective knee/hip surgery
- Active hepatobiliary disease
- Hemoglobin <9 g/dL
- Platelet count <100,000/mm3
- Creatinine clearance <30 mL/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apixaban (2.5 mg)
Apixaban 2.5 mg tablets by mouth twice daily, 12 days for TKR subjects or 35 days for THR subjects
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding/Clinically Relevant Non-major Bleeding (CRNM) While Undergoing Elective TKR or THR at the End of Treatment + 2 Days
Periodo de tiempo: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
TKR = Total knee replacement; THR = Total hip replacement. ISTH major bleeding is 1) Fatal or 2) Bleeding in a critical organ, such as brain, spine, eye, retroperitoneum, joint, heart sac, or skeletal muscle (and resulting in compartment syndrome), or 3) Bleeding that results in a fall of hemoglobin of 2 g/dL or more or transfusion of 2 units or more of packed red cells or whole blood within 24 hours. CRNM bleeding is bleeding that 1) Is clinically acute and overt 2) Does not satisfy criteria as a major bleed but requires medical intervention, such as a visit to a physician's office, emergency room, or urgent care center for epistaxis |
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Composite of Venous Thromboembolism (VTE)/All Cause Death at the End of Treatment + 2 Days
Periodo de tiempo: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
VTE is the combination of deep vein thrombosis and non-fatal pulmonary embolism.
|
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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