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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01884337
Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban (BMS-562247) in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
A Phase IV, Open-Label, Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380015
- Local Institution
-
Ahmedabad, 인도, 380060
- Local Institution
-
Ahmedabad, 인도, 380016
- Local Institution
-
Alappuzha, 인도, 688005
- Local Institution
-
Aurangabad, 인도, 431003
- Local Institution
-
Bangalore, 인도, 560054
- Local Institution
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Local Institution
-
Chennai, 인도, 600010
- Local Institution
-
Delhi, 인도, 110029
- Local Institution
-
Hyderabad, 인도, 500034
- Local Institution
-
Kerala, 인도, 695011
- Local Institution
-
Lucknow, 인도, 226003
- Local Institution
-
Mohali, 인도, 160062
- Local Institution
-
Mumbai, 인도, 400 022
- Local Institution
-
Nagpur, 인도, 440003
- Local Institution
-
Pune, 인도, 411001
- Local Institution
-
Pune, 인도, 411004
- Local Institution
-
Pune, 인도, 411005
- Local Institution
-
Pune, 인도, 411013
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Local Institution
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Subjects undergoing elective total knee or hip replacement or a revision of at least one component of a total knee or hip replacement
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Known or suspected, acquired or bleeding or coagulation disorder in the subject or a first degree relative
- Active bleeding or at high risk for bleeding.
- Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days other than the elective knee/hip surgery
- Active hepatobiliary disease
- Hemoglobin <9 g/dL
- Platelet count <100,000/mm3
- Creatinine clearance <30 mL/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Apixaban (2.5 mg)
Apixaban 2.5 mg tablets by mouth twice daily, 12 days for TKR subjects or 35 days for THR subjects
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding/Clinically Relevant Non-major Bleeding (CRNM) While Undergoing Elective TKR or THR at the End of Treatment + 2 Days
기간: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
TKR = Total knee replacement; THR = Total hip replacement. ISTH major bleeding is 1) Fatal or 2) Bleeding in a critical organ, such as brain, spine, eye, retroperitoneum, joint, heart sac, or skeletal muscle (and resulting in compartment syndrome), or 3) Bleeding that results in a fall of hemoglobin of 2 g/dL or more or transfusion of 2 units or more of packed red cells or whole blood within 24 hours. CRNM bleeding is bleeding that 1) Is clinically acute and overt 2) Does not satisfy criteria as a major bleed but requires medical intervention, such as a visit to a physician's office, emergency room, or urgent care center for epistaxis |
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of Participants With Composite of Venous Thromboembolism (VTE)/All Cause Death at the End of Treatment + 2 Days
기간: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
VTE is the combination of deep vein thrombosis and non-fatal pulmonary embolism.
|
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV185-158
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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