- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01884337
Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban (BMS-562247) in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
A Phase IV, Open-Label, Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Local Institution
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- Local Institution
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- Local Institution
-
Alappuzha, Indie, 688005
- Local Institution
-
Aurangabad, Indie, 431003
- Local Institution
-
Bangalore, Indie, 560054
- Local Institution
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Local Institution
-
Chennai, Indie, 600010
- Local Institution
-
Delhi, Indie, 110029
- Local Institution
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Local Institution
-
Kerala, Indie, 695011
- Local Institution
-
Lucknow, Indie, 226003
- Local Institution
-
Mohali, Indie, 160062
- Local Institution
-
Mumbai, Indie, 400 022
- Local Institution
-
Nagpur, Indie, 440003
- Local Institution
-
Pune, Indie, 411001
- Local Institution
-
Pune, Indie, 411004
- Local Institution
-
Pune, Indie, 411005
- Local Institution
-
Pune, Indie, 411013
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Subjects undergoing elective total knee or hip replacement or a revision of at least one component of a total knee or hip replacement
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Known or suspected, acquired or bleeding or coagulation disorder in the subject or a first degree relative
- Active bleeding or at high risk for bleeding.
- Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days other than the elective knee/hip surgery
- Active hepatobiliary disease
- Hemoglobin <9 g/dL
- Platelet count <100,000/mm3
- Creatinine clearance <30 mL/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apixaban (2.5 mg)
Apixaban 2.5 mg tablets by mouth twice daily, 12 days for TKR subjects or 35 days for THR subjects
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding/Clinically Relevant Non-major Bleeding (CRNM) While Undergoing Elective TKR or THR at the End of Treatment + 2 Days
Časové okno: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
TKR = Total knee replacement; THR = Total hip replacement. ISTH major bleeding is 1) Fatal or 2) Bleeding in a critical organ, such as brain, spine, eye, retroperitoneum, joint, heart sac, or skeletal muscle (and resulting in compartment syndrome), or 3) Bleeding that results in a fall of hemoglobin of 2 g/dL or more or transfusion of 2 units or more of packed red cells or whole blood within 24 hours. CRNM bleeding is bleeding that 1) Is clinically acute and overt 2) Does not satisfy criteria as a major bleed but requires medical intervention, such as a visit to a physician's office, emergency room, or urgent care center for epistaxis |
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Composite of Venous Thromboembolism (VTE)/All Cause Death at the End of Treatment + 2 Days
Časové okno: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
VTE is the combination of deep vein thrombosis and non-fatal pulmonary embolism.
|
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV185-158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborTrombóza spojená s rakovinouFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Kanada, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza
-
Universidade do Vale do SapucaiPfizer; Apsen Farmaceutica S.A.; Biofarma; Dermadia; Methodos LaboratoryDokončeno
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenDokončenoPeritoneální dialýza | Chronická renální insuficienceFrancie
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeBristol-Myers SquibbUkončenoŽilní tromboembolismusŠpanělsko