Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban (BMS-562247) in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery

26 november 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Phase IV, Open-Label, Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery

The primary purpose of this protocol is to evaluate the safety of Apixaban in prophylaxis of Venous Thromboembolism (VTE) in Indian patients undergoing elective total knee or hip replacement

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Local Institution
      • Alappuzha, Indien, 688005
        • Local Institution
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600010
        • Local Institution
      • Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Local Institution
      • Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Local Institution
      • Mohali, Indien, 160062
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411004
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411005
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411013
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Subjects undergoing elective total knee or hip replacement or a revision of at least one component of a total knee or hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Known or suspected, acquired or bleeding or coagulation disorder in the subject or a first degree relative
  • Active bleeding or at high risk for bleeding.
  • Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days other than the elective knee/hip surgery
  • Active hepatobiliary disease
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Platelet count <100,000/mm3
  • Creatinine clearance <30 mL/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban (2.5 mg)
Apixaban 2.5 mg tablets by mouth twice daily, 12 days for TKR subjects or 35 days for THR subjects
Läkemedel: Apixaban
Andra namn:
  • Eliquis
  • BMS-562247

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding/Clinically Relevant Non-major Bleeding (CRNM) While Undergoing Elective TKR or THR at the End of Treatment + 2 Days
Tidsram: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

TKR = Total knee replacement; THR = Total hip replacement. ISTH major bleeding is 1) Fatal or 2) Bleeding in a critical organ, such as brain, spine, eye, retroperitoneum, joint, heart sac, or skeletal muscle (and resulting in compartment syndrome), or 3) Bleeding that results in a fall of hemoglobin of 2 g/dL or more or transfusion of 2 units or more of packed red cells or whole blood within 24 hours. CRNM bleeding is bleeding that

1) Is clinically acute and overt 2) Does not satisfy criteria as a major bleed but requires medical intervention, such as a visit to a physician's office, emergency room, or urgent care center for epistaxis
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Composite of Venous Thromboembolism (VTE)/All Cause Death at the End of Treatment + 2 Days
Tidsram: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
VTE is the combination of deep vein thrombosis and non-fatal pulmonary embolism.
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-158

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera