Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban (BMS-562247) in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
2019年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
A Phase IV, Open-Label, Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
The primary purpose of this protocol is to evaluate the safety of Apixaban in prophylaxis of Venous Thromboembolism (VTE) in Indian patients undergoing elective total knee or hip replacement
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
557
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380015
- Local Institution
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Ahmedabad、インド、380060
- Local Institution
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Ahmedabad、インド、380016
- Local Institution
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Alappuzha、インド、688005
- Local Institution
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Aurangabad、インド、431003
- Local Institution
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Bangalore、インド、560054
- Local Institution
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Chandigarh、インド、160012
- Local Institution
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Chennai、インド、600010
- Local Institution
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Delhi、インド、110029
- Local Institution
-
Hyderabad、インド、500034
- Local Institution
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Kerala、インド、695011
- Local Institution
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Lucknow、インド、226003
- Local Institution
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Mohali、インド、160062
- Local Institution
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Mumbai、インド、400 022
- Local Institution
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Nagpur、インド、440003
- Local Institution
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Pune、インド、411001
- Local Institution
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Pune、インド、411004
- Local Institution
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Pune、インド、411005
- Local Institution
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Pune、インド、411013
- Local Institution
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Subjects undergoing elective total knee or hip replacement or a revision of at least one component of a total knee or hip replacement
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Known or suspected, acquired or bleeding or coagulation disorder in the subject or a first degree relative
- Active bleeding or at high risk for bleeding.
- Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days other than the elective knee/hip surgery
- Active hepatobiliary disease
- Hemoglobin <9 g/dL
- Platelet count <100,000/mm3
- Creatinine clearance <30 mL/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Apixaban (2.5 mg)
Apixaban 2.5 mg tablets by mouth twice daily, 12 days for TKR subjects or 35 days for THR subjects
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding/Clinically Relevant Non-major Bleeding (CRNM) While Undergoing Elective TKR or THR at the End of Treatment + 2 Days
時間枠：2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
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TKR = Total knee replacement; THR = Total hip replacement. ISTH major bleeding is 1) Fatal or 2) Bleeding in a critical organ, such as brain, spine, eye, retroperitoneum, joint, heart sac, or skeletal muscle (and resulting in compartment syndrome), or 3) Bleeding that results in a fall of hemoglobin of 2 g/dL or more or transfusion of 2 units or more of packed red cells or whole blood within 24 hours. CRNM bleeding is bleeding that 1) Is clinically acute and overt 2) Does not satisfy criteria as a major bleed but requires medical intervention, such as a visit to a physician's office, emergency room, or urgent care center for epistaxis |
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Composite of Venous Thromboembolism (VTE)/All Cause Death at the End of Treatment + 2 Days
時間枠：2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
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VTE is the combination of deep vein thrombosis and non-fatal pulmonary embolism.
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2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月24日
一次修了 (実際)
2018年6月4日
研究の完了 (実際)
2018年6月4日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。