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Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban (BMS-562247) in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery

26 novembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase IV, Open-Label, Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery

The primary purpose of this protocol is to evaluate the safety of Apixaban in prophylaxis of Venous Thromboembolism (VTE) in Indian patients undergoing elective total knee or hip replacement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

557

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Inde, 380060
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • Local Institution
      • Alappuzha, Inde, 688005
        • Local Institution
      • Aurangabad, Inde, 431003
        • Local Institution
      • Bangalore, Inde, 560054
        • Local Institution
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Local Institution
      • Chennai, Inde, 600010
        • Local Institution
      • Delhi, Inde, 110029
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Local Institution
      • Kerala, Inde, 695011
        • Local Institution
      • Lucknow, Inde, 226003
        • Local Institution
      • Mohali, Inde, 160062
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400 022
        • Local Institution
      • Nagpur, Inde, 440003
        • Local Institution
      • Pune, Inde, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Inde, 411004
        • Local Institution
      • Pune, Inde, 411005
        • Local Institution
      • Pune, Inde, 411013
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Subjects undergoing elective total knee or hip replacement or a revision of at least one component of a total knee or hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Known or suspected, acquired or bleeding or coagulation disorder in the subject or a first degree relative
  • Active bleeding or at high risk for bleeding.
  • Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days other than the elective knee/hip surgery
  • Active hepatobiliary disease
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Platelet count <100,000/mm3
  • Creatinine clearance <30 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban (2.5 mg)
Apixaban 2.5 mg tablets by mouth twice daily, 12 days for TKR subjects or 35 days for THR subjects
Médicament: Apixaban
Autres noms:
  • Équis
  • BMS-562247

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding/Clinically Relevant Non-major Bleeding (CRNM) While Undergoing Elective TKR or THR at the End of Treatment + 2 Days
Délai: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

TKR = Total knee replacement; THR = Total hip replacement. ISTH major bleeding is 1) Fatal or 2) Bleeding in a critical organ, such as brain, spine, eye, retroperitoneum, joint, heart sac, or skeletal muscle (and resulting in compartment syndrome), or 3) Bleeding that results in a fall of hemoglobin of 2 g/dL or more or transfusion of 2 units or more of packed red cells or whole blood within 24 hours. CRNM bleeding is bleeding that

1) Is clinically acute and overt 2) Does not satisfy criteria as a major bleed but requires medical intervention, such as a visit to a physician's office, emergency room, or urgent care center for epistaxis
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Composite of Venous Thromboembolism (VTE)/All Cause Death at the End of Treatment + 2 Days
Délai: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
VTE is the combination of deep vein thrombosis and non-fatal pulmonary embolism.
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-158

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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