- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01884337
Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban (BMS-562247) in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
A Phase IV, Open-Label, Multi-center Study to Evaluate the Safety of Apixaban in Indian Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement or Total Hip Replacement Surgery
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380015
- Local Institution
-
Ahmedabad, Indië, 380060
- Local Institution
-
Ahmedabad, Indië, 380016
- Local Institution
-
Alappuzha, Indië, 688005
- Local Institution
-
Aurangabad, Indië, 431003
- Local Institution
-
Bangalore, Indië, 560054
- Local Institution
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Local Institution
-
Chennai, Indië, 600010
- Local Institution
-
Delhi, Indië, 110029
- Local Institution
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Local Institution
-
Kerala, Indië, 695011
- Local Institution
-
Lucknow, Indië, 226003
- Local Institution
-
Mohali, Indië, 160062
- Local Institution
-
Mumbai, Indië, 400 022
- Local Institution
-
Nagpur, Indië, 440003
- Local Institution
-
Pune, Indië, 411001
- Local Institution
-
Pune, Indië, 411004
- Local Institution
-
Pune, Indië, 411005
- Local Institution
-
Pune, Indië, 411013
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Subjects undergoing elective total knee or hip replacement or a revision of at least one component of a total knee or hip replacement
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Known or suspected, acquired or bleeding or coagulation disorder in the subject or a first degree relative
- Active bleeding or at high risk for bleeding.
- Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days other than the elective knee/hip surgery
- Active hepatobiliary disease
- Hemoglobin <9 g/dL
- Platelet count <100,000/mm3
- Creatinine clearance <30 mL/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Apixaban (2.5 mg)
Apixaban 2.5 mg tablets by mouth twice daily, 12 days for TKR subjects or 35 days for THR subjects
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding/Clinically Relevant Non-major Bleeding (CRNM) While Undergoing Elective TKR or THR at the End of Treatment + 2 Days
Tijdsspanne: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
TKR = Total knee replacement; THR = Total hip replacement. ISTH major bleeding is 1) Fatal or 2) Bleeding in a critical organ, such as brain, spine, eye, retroperitoneum, joint, heart sac, or skeletal muscle (and resulting in compartment syndrome), or 3) Bleeding that results in a fall of hemoglobin of 2 g/dL or more or transfusion of 2 units or more of packed red cells or whole blood within 24 hours. CRNM bleeding is bleeding that 1) Is clinically acute and overt 2) Does not satisfy criteria as a major bleed but requires medical intervention, such as a visit to a physician's office, emergency room, or urgent care center for epistaxis |
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Composite of Venous Thromboembolism (VTE)/All Cause Death at the End of Treatment + 2 Days
Tijdsspanne: 2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
VTE is the combination of deep vein thrombosis and non-fatal pulmonary embolism.
|
2 weeks + 2 days for TKR, 5 weeks + 2 days for THR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
Portola PharmaceuticalsVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbActief, niet wervendKanker-geassocieerde tromboseFrankrijk, Spanje, Nederland, België, Oostenrijk, Griekenland, Zwitserland, Canada, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Doasense GmbHActief, niet wervendAntistollingstherapieDuitsland
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreNog niet aan het wervenDiepveneuze trombose
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingAntistolling | Syndroom van de korte darmBelgië