RO6799477在健康志愿者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，旨在研究健康志愿者口服单次递增剂量后 RO6799477 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究将调查 RO6799477 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性健康志愿者，年龄18-45岁，含
- 有育龄女性伴侣的男性志愿者必须同意在研究期间和停止治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施。
- 身体质量指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2，包括在内
排除标准：
- 感染人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1 和 2）、乙型肝炎、丙型肝炎
- 滥用药物检测呈阳性
- 任何酒精和/或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次口服剂量组
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单剂量 RO6799477
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：安全性：不良事件的发生率
大体时间：18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：药代动力学：RO6799477 的血浆浓度
大体时间：给药前，第 1、2、3、4 天
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给药前，第 1、2、3、4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP28751
- 2013-000402-28 (EudraCT编号)
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RO6799477的临床试验
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