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对酗酒者的锌、S-腺苷甲硫氨酸和联合疗法与安慰剂的比较 (ExZACTO)

2021年4月1日 更新者:VA Office of Research and Development

肺部疾病中的酒精滥用、氧化应激和缺锌

这是一项随机、安慰剂对照试验,在其他方面健康的酗酒的美国退伍军人中进行膳食锌和 S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe) 的试验。 主要目标是确定饮食中的锌或 S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe) 是否可以增强酗酒者的肺部免疫防御能力,从而降低肺部损伤和感染的风险。

研究概览

详细说明

酗酒是社会的主要负担,在退伍军人群体中更是一个问题。 慢性酒精摄入会造成严重的健康后果,包括肺炎和急性肺损伤,即使在没有明显酒精依赖迹象的身体健康的人中,也可能在没有警告的情况下突然发生。 因此,确定可以限制甚至预防这些破坏性后果的有效治疗方法,对于我们退伍军人乃至整个人口的健康至关重要。 该临床研究项目的主要目标是确定饮食中的锌或抗氧化剂 S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe) 的补充剂是否可以增强健康酗酒者的肺部免疫防御能力,从而降低肺部损伤和感染的风险。 研究人员的实验动物模型已经有强有力的证据表明,每天适度饮酒短短六周会导致肺部氧化应激和缺锌。 这些紊乱导致肺泡巨噬细胞(常驻免疫细胞)功能障碍,并使动物易患肺炎。 重要的是,在同一个动物模型中,研究人员发现,在饮食中添加锌或抗氧化剂可以预防这些问题,即使在每天饮酒期间也能保持肺部健康。

该项目将把动物模型中的基本发现转化为临床环境,并确定锌或 SAMe 补充剂是否对病理性饮酒的人有效。 该项目将招募在亚特兰大退伍军人医院就诊的退伍军人参加药物滥用治疗计划 (SATP)。 参与者将通过以下程序进行评估:从他们的肺部获取液体样本,测量锌水平、氧化还原电位,并评估他们的肺泡巨噬细胞对细菌的反应(通过确定吞噬能力)。 完成初步评估后,参与者将随机接受标准治疗(安慰剂)、锌补充剂、饮食 SAMe 或锌与 SAMe 的组合,为期 14 天。 所有受试者在接受治疗时将接受为期两周的评估。 在这两周结束时,将重复测量肺锌、氧化还原电位和巨噬细胞功能,并在两组之间进行比较。 假设是膳食锌和 SAM 补充剂都会改善肺泡巨噬细胞的免疫功能。

如果这个项目成功,它将导致更大规模的临床试验,以确定膳食锌和/或 SAMe 补充剂是否即使在急性临床环境中也能有效,并改善发生肺炎或急性肺损伤的酗酒者的预后。 总的来说,锌和 SAMe 补充剂都是安全且价格低廉的,这使得这些潜在的治疗方法可以很容易地在退伍军人群体和整个社会中实施。 鉴于不健康饮酒的巨大负担,调查人员需要在调查人员继续努力进行公共教育和成瘾治疗的同时限制酗酒对身体造成的后果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-60 岁
  • 主动饮酒障碍

排除标准:

  • 任何活跃的和不受控制的医疗问题
  • 已知缺锌
  • 滥用的主要物质不是酒精
  • 当前胸部X光异常
  • HIV阳性
  • 任何凝血障碍
  • 目前正在接受抗凝治疗,包括:

    • 华法林
    • 肝素
    • 直接凝血酶抑制剂
    • 抗血小板药物(阿司匹林除外)
  • 每日服用维生素或其他营养补充剂(除非作为酒精使用障碍的治疗药物)
  • 肾功能损害(GFR < 60)
  • 活动性双相情感障碍
  • 活动性帕金森病
  • 目前怀孕
  • 锌或 S-腺苷甲硫氨酸治疗的禁忌症
  • 无法给予知情同意(即认知能力有限)
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂锌和安慰剂 SAMe
每天一次的硫酸锌安慰剂片和每天两次的 s-腺苷甲硫氨酸安慰剂片
涉及使用标准清醒镇静技术的柔性纤维支气管镜检查和标准化支气管肺泡灌洗 (BAL) 技术(右中叶或舌叶的一个子段中的等渗盐水)。
ACTIVE_COMPARATOR:活性锌和安慰剂 SAMe
硫酸锌 220 毫克,每日一次,安慰剂片剂 s-腺苷甲硫氨酸,每日两次
涉及使用标准清醒镇静技术的柔性纤维支气管镜检查和标准化支气管肺泡灌洗 (BAL) 技术(右中叶或舌叶的一个子段中的等渗盐水)。
ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂锌和活性 SAMe
硫酸锌安慰剂片剂,每天一次,s-腺苷甲硫氨酸 400 毫克,每天两次
涉及使用标准清醒镇静技术的柔性纤维支气管镜检查和标准化支气管肺泡灌洗 (BAL) 技术(右中叶或舌叶的一个子段中的等渗盐水)。
其他名称:
  • 相同的
ACTIVE_COMPARATOR:活性锌和活性SAMe
硫酸锌 220 毫克,每天一次和 s-腺苷甲硫氨酸 400 毫克,每天两次
涉及使用标准清醒镇静技术的柔性纤维支气管镜检查和标准化支气管肺泡灌洗 (BAL) 技术(右中叶或舌叶的一个子段中的等渗盐水)。
其他名称:
  • 相同的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间:初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)
肺泡巨噬细胞吞噬指数的改善。 在治疗阶段之前和之后测量吞噬指数。 吞噬指数是使用支气管镜检查过程中分离的肺泡巨噬细胞计算的,吞噬指数 =(吞噬细胞总数/计数巨噬细胞总数)x(含有吞噬细胞的巨噬细胞数/计数巨噬细胞总数)x 100。
初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间:初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)
肺泡巨噬细胞胞内锌的改善。 使用分离的肺泡巨噬细胞在治疗阶段之前和之后测量细胞内锌。 测量单位是相对荧光单位/细胞(RFU/细胞),并使用共聚焦显微镜技术测量。
初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间:初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)
肺泡空间氧化还原电位的改善。 使用灌洗液和血浆在治疗阶段前后测量氧化还原电位。
初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)
次要终点
大体时间:初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)
肺泡巨噬细胞粒细胞巨噬细胞-集落刺激因子 (GM-CSF) 受体表达的改善。 使用分离的肺泡巨噬细胞在治疗阶段之前和之后测量GM-CSF受体表达。 测量单位是相对荧光单位/细胞(RFU/细胞),并使用共聚焦显微镜技术测量。 将测量受体的α-和β-亚基。
初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)
次要终点
大体时间:初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)
改善血清锌水平。 通过收集血浆在治疗阶段之前和之后测量血清锌。 测量单位是 mg/dl。
初始支气管镜检查到第二次支气管镜检查(初始支气管镜检查在治疗前进行,第二次支气管镜检查在开始治疗后 2-3 周进行)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashish Mehta, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2013年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PULM-038-12S
  • IRB00060773 (其他:Emory IRB)
  • IK2CX000643 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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