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Follow-up of Patients With Obstructive Sleep Apnea in Primary Care.

2014年11月24日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Follow-up of Patients With the Apnea-hypopnea Syndrome in Primary Care and Sleep Disorders Units. Equivalence Randomized Comparative Study on Compliance and Clinical Response.

The objective of the study is to compare the results of a coordinated and interactive program for the treatment, monitoring and control of patients with a moderate-severe diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and treated with positive continuous pressure (CPAP), with the currently established situation.

Methodology: Equivalence randomized comparative study . It will include patients with diagnosis of moderate-severe OSA (apnea-hypopnea Index >=15) that should start treatment with (CPAP). Participating center is Hospital Santa María-Arnau de Vilanova in Lleida (Spain).These patients will be randomized to two monitoring groups (1: monitoring in the Sleep disorders unit, 2: monitoring in primary care consultations) once the OSAS diagnosis has been made and it was indicated that treatment with CPAP. Patients Will be carried out in both groups the same follow-up visits in two study arms: basal, 1 month, 3 months and 6 months. Primary outcomes: number of hours of use per day (according to the accountant of the CPAP), so that use >= 4h/day is defined as good adherence to the treatment. Secondary outcomes: daytime sleepiness, patient satisfaction, Adverse events related to CPAP treatment. It will be collected demographic ,clinics and anthropometric variables. At the end of follow-up primary and secondary outcomes will be compared between two groups.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Catalonia
      • Lleida、Catalonia、西班牙、25198
        • Hospital Santa Maria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Men and women over 18 years old.
  • Patients with OSA diagnosis performed in the sleep units
  • Written informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Previous CPAP treatment for OSA diagnosis
  • Psycho-physical inability to complete questionnaires.
  • Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, regular use of hypnotic or sedative medications and restless leg syndrome
  • Patients with respiratory diseases (overlap syndrome, hypoventilation, restrictive diseases)
  • A medical history that may interfere with the study objectives or, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
  • Any medical factor, social or geographical, that may jeopardize patient compliance.(e.g., alcohol consumption (more 80 gr/day in men and more than 60 gr / day in women), no fixed address, disorientation, or a history of non-compliance).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Sleep Unit group
This group will have standard follow up in sleep unit at 1, 3 and 6 month. These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
实验性的:Primary Care group
This group will have standard follow up in primary care at 1, 3 and 6 month. These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
The study evaluates two different setting to follow up patients with obstructive sleep apnea on CPAP treatment

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of hours of use per day of CPAP
大体时间:Six month
Number of hours of use per day of CPAP according to the internal clock of the CPAP device
Six month

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Daytime sleepiness
大体时间:At baseline and at 6 month of follow-up
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
At baseline and at 6 month of follow-up
Patient satisfaction
大体时间:Six month
visual analog scale (0-10)
Six month
Adverse events
大体时间:Six month
Adverse events related to CPAP treatment
Six month
Quality of life
大体时间:Baseline and at 6 month of follow up
EuroQol
Baseline and at 6 month of follow up
Cost-efficacy evaluation
大体时间:Six month
Qualys
Six month
Comorbidity index
大体时间:Six month
Charlson index
Six month
Blood pressure
大体时间:Sixt month
Office blood pressure
Sixt month
Lost of follow up
大体时间:Six month
Percentage of patients lost during follow up
Six month

其他结果措施

结果测量
大体时间
Body mass index
大体时间:Six month
Six month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ferran Barbe, MD、Hospital Anrnau Vilanova- Santa Maria, Lleida (Spain)
  • 首席研究员:Cristina Esquinas, RN, MPH、Hospital Arnau Vilanova-Santa Maria, Lleida (Spain)
  • 首席研究员:Nuria Nadal, MD、Primary Care. National Health Institute. Lleida (Spain)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月5日

首次发布 (估计)

2013年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI12/01499

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