- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918449
Follow-up of Patients With Obstructive Sleep Apnea in Primary Care.
Follow-up of Patients With the Apnea-hypopnea Syndrome in Primary Care and Sleep Disorders Units. Equivalence Randomized Comparative Study on Compliance and Clinical Response.
The objective of the study is to compare the results of a coordinated and interactive program for the treatment, monitoring and control of patients with a moderate-severe diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and treated with positive continuous pressure (CPAP), with the currently established situation.
Methodology: Equivalence randomized comparative study . It will include patients with diagnosis of moderate-severe OSA (apnea-hypopnea Index >=15) that should start treatment with (CPAP). Participating center is Hospital Santa María-Arnau de Vilanova in Lleida (Spain).These patients will be randomized to two monitoring groups (1: monitoring in the Sleep disorders unit, 2: monitoring in primary care consultations) once the OSAS diagnosis has been made and it was indicated that treatment with CPAP. Patients Will be carried out in both groups the same follow-up visits in two study arms: basal, 1 month, 3 months and 6 months. Primary outcomes: number of hours of use per day (according to the accountant of the CPAP), so that use >= 4h/day is defined as good adherence to the treatment. Secondary outcomes: daytime sleepiness, patient satisfaction, Adverse events related to CPAP treatment. It will be collected demographic ,clinics and anthropometric variables. At the end of follow-up primary and secondary outcomes will be compared between two groups.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, España, 25198
- Hospital Santa Maria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Patients with OSA diagnosis performed in the sleep units
- Written informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Previous CPAP treatment for OSA diagnosis
- Psycho-physical inability to complete questionnaires.
- Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, regular use of hypnotic or sedative medications and restless leg syndrome
- Patients with respiratory diseases (overlap syndrome, hypoventilation, restrictive diseases)
- A medical history that may interfere with the study objectives or, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
- Any medical factor, social or geographical, that may jeopardize patient compliance.(e.g., alcohol consumption (more 80 gr/day in men and more than 60 gr / day in women), no fixed address, disorientation, or a history of non-compliance).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sleep Unit group
This group will have standard follow up in sleep unit at 1, 3 and 6 month.
These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
|
|
Experimental: Primary Care group
This group will have standard follow up in primary care at 1, 3 and 6 month.
These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
|
The study evaluates two different setting to follow up patients with obstructive sleep apnea on CPAP treatment
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of hours of use per day of CPAP
Periodo de tiempo: Six month
|
Number of hours of use per day of CPAP according to the internal clock of the CPAP device
|
Six month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Daytime sleepiness
Periodo de tiempo: At baseline and at 6 month of follow-up
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
At baseline and at 6 month of follow-up
|
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: Six month
|
visual analog scale (0-10)
|
Six month
|
Adverse events
Periodo de tiempo: Six month
|
Adverse events related to CPAP treatment
|
Six month
|
Quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 month of follow up
|
EuroQol
|
Baseline and at 6 month of follow up
|
Cost-efficacy evaluation
Periodo de tiempo: Six month
|
Qualys
|
Six month
|
Comorbidity index
Periodo de tiempo: Six month
|
Charlson index
|
Six month
|
Blood pressure
Periodo de tiempo: Sixt month
|
Office blood pressure
|
Sixt month
|
Lost of follow up
Periodo de tiempo: Six month
|
Percentage of patients lost during follow up
|
Six month
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Body mass index
Periodo de tiempo: Six month
|
Six month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ferran Barbe, MD, Hospital Anrnau Vilanova- Santa Maria, Lleida (Spain)
- Investigador principal: Cristina Esquinas, RN, MPH, Hospital Arnau Vilanova-Santa Maria, Lleida (Spain)
- Investigador principal: Nuria Nadal, MD, Primary Care. National Health Institute. Lleida (Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI12/01499
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