Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Follow-up of Patients With Obstructive Sleep Apnea in Primary Care.

24 november 2014 uppdaterad av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Follow-up of Patients With the Apnea-hypopnea Syndrome in Primary Care and Sleep Disorders Units. Equivalence Randomized Comparative Study on Compliance and Clinical Response.

The objective of the study is to compare the results of a coordinated and interactive program for the treatment, monitoring and control of patients with a moderate-severe diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and treated with positive continuous pressure (CPAP), with the currently established situation.

Methodology: Equivalence randomized comparative study . It will include patients with diagnosis of moderate-severe OSA (apnea-hypopnea Index >=15) that should start treatment with (CPAP). Participating center is Hospital Santa María-Arnau de Vilanova in Lleida (Spain).These patients will be randomized to two monitoring groups (1: monitoring in the Sleep disorders unit, 2: monitoring in primary care consultations) once the OSAS diagnosis has been made and it was indicated that treatment with CPAP. Patients Will be carried out in both groups the same follow-up visits in two study arms: basal, 1 month, 3 months and 6 months. Primary outcomes: number of hours of use per day (according to the accountant of the CPAP), so that use >= 4h/day is defined as good adherence to the treatment. Secondary outcomes: daytime sleepiness, patient satisfaction, Adverse events related to CPAP treatment. It will be collected demographic ,clinics and anthropometric variables. At the end of follow-up primary and secondary outcomes will be compared between two groups.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Santa Maria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and women over 18 years old.
  • Patients with OSA diagnosis performed in the sleep units
  • Written informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Previous CPAP treatment for OSA diagnosis
  • Psycho-physical inability to complete questionnaires.
  • Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, regular use of hypnotic or sedative medications and restless leg syndrome
  • Patients with respiratory diseases (overlap syndrome, hypoventilation, restrictive diseases)
  • A medical history that may interfere with the study objectives or, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
  • Any medical factor, social or geographical, that may jeopardize patient compliance.(e.g., alcohol consumption (more 80 gr/day in men and more than 60 gr / day in women), no fixed address, disorientation, or a history of non-compliance).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sleep Unit group
This group will have standard follow up in sleep unit at 1, 3 and 6 month. These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
Experimentell: Primary Care group
This group will have standard follow up in primary care at 1, 3 and 6 month. These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
Övrig: Clinical follow up by general practitioners in primary care
The study evaluates two different setting to follow up patients with obstructive sleep apnea on CPAP treatment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of hours of use per day of CPAP
Tidsram: Six month
Number of hours of use per day of CPAP according to the internal clock of the CPAP device
Six month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daytime sleepiness
Tidsram: At baseline and at 6 month of follow-up
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
At baseline and at 6 month of follow-up
Patient satisfaction
Tidsram: Six month
visual analog scale (0-10)
Six month
Adverse events
Tidsram: Six month
Adverse events related to CPAP treatment
Six month
Quality of life
Tidsram: Baseline and at 6 month of follow up
EuroQol
Baseline and at 6 month of follow up
Cost-efficacy evaluation
Tidsram: Six month
Qualys
Six month
Comorbidity index
Tidsram: Six month
Charlson index
Six month
Blood pressure
Tidsram: Sixt month
Office blood pressure
Sixt month
Lost of follow up
Tidsram: Six month
Percentage of patients lost during follow up
Six month

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body mass index
Tidsram: Six month
Six month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbetspartners

Fundacio Catalana de Pneumologia
Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Studierektor: Ferran Barbe, MD, Hospital Anrnau Vilanova- Santa Maria, Lleida (Spain)
  • Huvudutredare: Cristina Esquinas, RN, MPH, Hospital Arnau Vilanova-Santa Maria, Lleida (Spain)
  • Huvudutredare: Nuria Nadal, MD, Primary Care. National Health Institute. Lleida (Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PI12/01499

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera