- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01918449
Follow-up of Patients With Obstructive Sleep Apnea in Primary Care.
Follow-up of Patients With the Apnea-hypopnea Syndrome in Primary Care and Sleep Disorders Units. Equivalence Randomized Comparative Study on Compliance and Clinical Response.
The objective of the study is to compare the results of a coordinated and interactive program for the treatment, monitoring and control of patients with a moderate-severe diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and treated with positive continuous pressure (CPAP), with the currently established situation.
Methodology: Equivalence randomized comparative study . It will include patients with diagnosis of moderate-severe OSA (apnea-hypopnea Index >=15) that should start treatment with (CPAP). Participating center is Hospital Santa María-Arnau de Vilanova in Lleida (Spain).These patients will be randomized to two monitoring groups (1: monitoring in the Sleep disorders unit, 2: monitoring in primary care consultations) once the OSAS diagnosis has been made and it was indicated that treatment with CPAP. Patients Will be carried out in both groups the same follow-up visits in two study arms: basal, 1 month, 3 months and 6 months. Primary outcomes: number of hours of use per day (according to the accountant of the CPAP), so that use >= 4h/day is defined as good adherence to the treatment. Secondary outcomes: daytime sleepiness, patient satisfaction, Adverse events related to CPAP treatment. It will be collected demographic ,clinics and anthropometric variables. At the end of follow-up primary and secondary outcomes will be compared between two groups.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
- Hospital Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Patients with OSA diagnosis performed in the sleep units
- Written informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Previous CPAP treatment for OSA diagnosis
- Psycho-physical inability to complete questionnaires.
- Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, regular use of hypnotic or sedative medications and restless leg syndrome
- Patients with respiratory diseases (overlap syndrome, hypoventilation, restrictive diseases)
- A medical history that may interfere with the study objectives or, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
- Any medical factor, social or geographical, that may jeopardize patient compliance.(e.g., alcohol consumption (more 80 gr/day in men and more than 60 gr / day in women), no fixed address, disorientation, or a history of non-compliance).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Sleep Unit group
This group will have standard follow up in sleep unit at 1, 3 and 6 month.
These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
|
|
Eksperymentalny: Primary Care group
This group will have standard follow up in primary care at 1, 3 and 6 month.
These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
|
The study evaluates two different setting to follow up patients with obstructive sleep apnea on CPAP treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of hours of use per day of CPAP
Ramy czasowe: Six month
|
Number of hours of use per day of CPAP according to the internal clock of the CPAP device
|
Six month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Daytime sleepiness
Ramy czasowe: At baseline and at 6 month of follow-up
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
At baseline and at 6 month of follow-up
|
Patient satisfaction
Ramy czasowe: Six month
|
visual analog scale (0-10)
|
Six month
|
Adverse events
Ramy czasowe: Six month
|
Adverse events related to CPAP treatment
|
Six month
|
Quality of life
Ramy czasowe: Baseline and at 6 month of follow up
|
EuroQol
|
Baseline and at 6 month of follow up
|
Cost-efficacy evaluation
Ramy czasowe: Six month
|
Qualys
|
Six month
|
Comorbidity index
Ramy czasowe: Six month
|
Charlson index
|
Six month
|
Blood pressure
Ramy czasowe: Sixt month
|
Office blood pressure
|
Sixt month
|
Lost of follow up
Ramy czasowe: Six month
|
Percentage of patients lost during follow up
|
Six month
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Body mass index
Ramy czasowe: Six month
|
Six month
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ferran Barbe, MD, Hospital Anrnau Vilanova- Santa Maria, Lleida (Spain)
- Główny śledczy: Cristina Esquinas, RN, MPH, Hospital Arnau Vilanova-Santa Maria, Lleida (Spain)
- Główny śledczy: Nuria Nadal, MD, Primary Care. National Health Institute. Lleida (Spain)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI12/01499
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone